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关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 18:40:42  浏览:9658   来源:法律资料网
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关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知


国食药监安[2005]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步加强药品生产的监督管理,巩固监督实施药品GMP成果,保证药品质量和人民用药安全有效,促进医药事业的健康发展,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定,国家食品药品监督管理局决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。现将换证工作有关事项通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要高度重视,加强领导,精心组织本辖区换证工作,按照《药品管理法》及国家食品药品监督管理局的有关规定,制定具体换证工作方案,组织实施,并将换证工作方案抄送我局药品安全监管司。

  二、换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始,至2005年12月31日结束。
  凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业,应按规定申请换发新版《药品生产许可证》;至2005年12月31日,依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业,应申请更换新版《药品生产许可证》。
  自2006年1月1日起,全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》,旧版《药品生产许可证》同时废止。

  三、药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出换证申请,并报送以下资料:
  1.药品生产许可证登记表并附电子文档(见附件1,可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写);
  2.原《药品生产许可证》正、副本复印件;
  3.《企业法人营业执照》或《营业执照》的正、副本复印件;
  4.《药品GMP证书》复印件;
  5.药品生产企业生产质量管理情况自查报告;
  6.药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况;
  7.不合格药品被质量公报通告情况及整改情况。
  对逾期申请的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)将不予受理。

  四、中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)结合本地实际情况,自行制定。

  五、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对企业申报资料进行审查,必要时进行现场检查。对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业应进行现场检查。依据资料审查或现场检查结果,按照《药品生产监督管理办法》第十九条的规定,办理换证手续。

  六、《药品生产许可证》核准的药品制剂的生产范围应与《药品GMP证书》的认证范围相一致,但是新开办的药品生产企业和新增生产范围且未取得药品批准证明文件的除外。

  七、对在《药品生产许可证》有效期内,未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型,不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围,并由省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)通知企业所在地工商行政管理部门。自2006年1月1日起,该类企业如申请生产药品或增加生产范围,应按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。

  八、为适应监督管理工作的需要,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应统一使用我局新编制的药品生产许可证管理系统软件,并按照我局制定的“《药品生产许可证》编号方法及代码”、“《药品生产许可证》生产范围分类及填写规则”(见附件2、3)的相关要求规范填写。

  九、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应于2006年1月15日前,将换证工作总结报送我局药品安全监管司,并将换证相关汇总数据以我局统一下发的药品生产许可证管理系统软盘报送或电子邮件形式报送。不予换证的药品生产企业(包括变更生产范围)名单汇总及有关情况(见附件4、5)也一并报送。

  2005年《药品生产许可证》换证是国家食品药品监督管理局组建以来的第一次全国范围换证,又是在全面监督实施药品GMP情况下进行,面临对未通过药品GMP认证企业的处理问题。各级药品监督管理部门要高度重视,周密部署,规范操作,在当地党委和政府领导下,做好《药品生产许可证》换证工作,要将换证工作情况及时向当地党委和政府汇报,取得支持,并积极配合有关部门做好善后工作。要及时将换证工作与企业相关的事项告知本辖区所有药品生产企业。在换证工作中如有问题和建议,请及时与我局药品安全监管司联系。


  附件:1.药品生产许可证登记表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f1.zip
     2.《药品生产许可证》编号方法及代码
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f2.zip
     3.《药品生产许可证》中生产范围分类及填写规则
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f3.zip
     4.不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f4.zip
     5.部分剂型不予换发《药品生产许可证》的药品生产企业汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsa0517/f5.zip


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○五年一月八日



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十堰市人民政府办公室关于印发《十堰市建筑节能试点示范工程管理办法》的通知

湖北省十堰市人民政府办公室


十堰市人民政府办公室关于印发《十堰市建筑节能试点示范工程管理办法》的通知


十政办发〔2008〕92号 

各县市区人民政府,市政府各部门:

  《十堰市建筑节能试点示范工程管理办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

                              二〇〇八年七月十四日

十堰市建筑节能试点示范工程管理办法

  第一条 为认真贯彻科学发展观和可持续发展战略,落实节约资源基本国策,增强公众的节能意识,大力推广节能产品和技术的应用,推进建筑节能标准实施,根据《民用建筑节能管理规定》(建设部第143号令)、《建设部建筑节能试点示范工程(小区)管理办法》(建科〔2004〕25号)和《湖北省建筑节能管理办法》(省政府第281号令),结合我市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称建筑节能示范工程(以下简称示范工程),是指按照《夏热冬冷地区居住建筑节能设计标准》(JGJ134-2001)、《住宅建筑规范》(GB50368-2005)、《公共建筑节能设计标准》(GB50189-2005)和湖北省《居住建筑节能设计标准》(DB42/301-2005)组织建设,经竣工验收合格,并由市建设委员会公布的工程。

  第三条 市建设委员会负责示范工程的立项审查与批准实施、建筑节能专项竣工验收核验、建筑节能示范工程称号的授予工作。市墙体材料改革与建筑节能办公室和质量监督部门负责示范工程的日常监督。

  第四条 十堰市行政区域内(包括县、市)的民用建筑工程项目,符合本办法规定的,均可申报示范工程。

  第五条 示范工程应重点采用下列成套节能技术和产品:

  (一)新型节能墙体、保温隔热屋面、节能门窗、活动遮阳等节能技术与产品。

  (二)供热采暖系统调控与热计量和空调制冷节能技术与产品。

  (三)太阳能、地下能源和沼气等可再生能源。

  (四)建筑照明的节能技术与产品。

  (五)其它技术成熟、效果显著的节能技术,"节水、节地、节材"技术和节能管理技术。

  第六条 申报示范工程的项目必须具备以下条件:

  (一)有规划、建筑设计方案和节能专项设计方案。

  (二)有建设项目的立项手续。

  (三)有可靠的资金来源。开发企业应有相应的房地产开发资质。

  (四)选用的节能技术与产品通过有关部门的认证和推广,并符合国家、省(或行业)标准。

  (五)住宅小区建筑面积15000m2以上,单体住宅建筑面积5000m2以上;公共建筑建筑面积4000m2以上。

  第七条 申报示范工程的单位应提交以下文件、资料:

  (一)十堰市建筑节能试点示范工程建设项目申报书。

  (二)工程可行性研究报告(含节能篇)。

  (三)规划、建筑设计方案和节能专项设计方案。

  (四)工程立项批复。开发企业的房地产开发资质。

  第八条 示范工程的组织实施。

  (一)项目申报。

  申请示范工程的单位在规划设计阶段向市建设委员会提出申请,填写《十堰市建筑节能示范工程项目申报书》,并将有关文件、资料一并报十堰市建设委员会。各县(市)工程项目,由当地建设行政管理部门初审后,统一报送市建设委员会。

  (二)立项认定。

  市建设委员会组织成立技术审查机构,负责对申报项目及相关技术资料进行审查。凡建筑节能专项技术设计方案经审查并认可,施工图设计文件通过技术性审查并备案的工程项目,由市建设委员会认定,列入试点示范工程实施计划,在项目实施地加挂"十堰市建筑节能示范工程实施项目"标牌。

  (三)建设管理。

  1、建设单位要成立由建设单位、监理单位、施工单位的技术负责人组成的示范工程管理专班,制定示范工程实施方案,明确各自的职责,确保示范工程项目的顺利实施。

  2、示范工程项目要严格按照示范工程实施方案实施。建设单位应责成监理单位对实施建筑节能的关键工序、关键材料、关键设备进行重点监督,并组织监理单位和施工单位整理工程节能实施的技术资料档案。

  3、档案资料主要包括:主要墙体材料、屋面材料、屋面保温隔热材料的热惰性能检测报告;门窗的传热系数及气密性、水密性、抗风压强度的检测报告;节能产品的说明书和推广使用证;太阳能和地下能源节能技术可行性研究报告;建筑节能的施工资料及专项验收资料。

  (四)工程检查。

  列入示范工程实施计划的项目,建设单位要于开工后每三个月向市墙革与建筑节能办公室报告工程进展和实施情况。质量监督部门和墙革与节能办,重点检查已批准的建筑节能设计施工要求和技术要点在工程中的具体实施达标情况,负责建筑节能分项工程的核查和验收。

  第九条 示范工程竣工后,由建设单位向市建设委员会提出专项验收申请,待建筑节能专项核查验收合格后,对专项验收资料进行整理并报市建设委员会备案。县(市)工程应通过项目所在地建设行政主管部门组织的初验,初验合格后,建设单位向市建设委员会提出竣工验收申请。

  第十条 对建筑节能专项验收合格和工程项目竣工验收合格并备案的工程,市建设委员会将在十堰建设和管理信息网及有关媒体上公示,公示时间为七个工作日。公示结果无异议的工程,由市建设委员会统一公布,并颁发"十堰市建筑节能示范工程"证书和标志。

  第十一条 示范工程标志应镶贴在示范工程的主要出入口。任何单位和个人未经同意,不得擅自使用"十堰市建筑节能示范工程"标识和标志。

  第十二条 凡列入示范工程项目计划,并经市建委核查验收合格的项目,全额返退墙改专项基金,并享受国家建筑节能有关优惠政策。

  第十三条 在实施过程中出现下列情形之一的项目,取消其示范资格,并予以公示。

  (一)未按规定的程序和要求组织实施的;

  (二)工程项目的节能关键工序、关键材料、关键设备未达到建筑节能技术标准;

  (三)列入计划后一年内未组织实施的;

  (四)工程竣工后两年内未申请节能专项验收的。

  第十四条 本办法由市建设委员会负责解释。

  第十五条 本办法自发布之日起施行,如法律法规有新的规定,本办法与其有冲突的内容,按新的规定执行。


卫生部关于不予审批矿化水器和矿化水剂的通知

卫生部


卫法监发[2002]152号

卫生部关于不予审批矿化水器和矿化水剂的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心:
近来,有些企业向我部询问关于矿化水器和矿化水剂审批管理问题,现将有关问题通知如下:
我部2001年颁布《生活饮用水卫生规范》(以下简称《规范》),对矿化水器和矿化水剂的卫生安全评价以及矿化水器的功能评价做了明确规定,有关生产经营企业必须严格按照《规范》中对矿化水器和矿化水剂的规定要求进行生产销售。目前,我部不对这两类产品进行审批。请各级卫生行政部门依据《规范》中有关规定,加强对矿化水器和矿化水剂的卫生监督,防止企业夸大宣传。


二○○二年六月二十六日


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