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关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 01:13:17  浏览:9750   来源:法律资料网
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关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

国家食品药品监督管理局


关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

国食药监械[2005]75号


  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理局制定了《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》。现予通告。


         国家食品药品监督管理局
         二○○五年二月十八日


        境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第三类、境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。
受理由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心受理办负责;技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责;行政审批由局机关负责。

  一、受理办
  1.受理
  受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目,当场或者5个工作日内做出如下处理:一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》;符合要求的发给《受理通知书》;不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。
  2.录入(2个工作日)
  3.录入后,对于需要进行技术审查的材料,将材料转技术审评中心(2个工作日)。
  4.受理材料时的核查要点:见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。
  5.对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的,受理办应及时发“补充材料通知单”,并接收补充材料,转交技术审评中心(申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后,均须在2个工作日内转交)。
  6.对于技术审评完毕,结论为“基本合格”,需补充材料的,受理办发补充通知单,接收补充材料后,将材料转局医疗器械司注册处(申报单位接到“补充材料通知单”后,须在2个工作日内发出;受理办收到补充材料后,需转交的,须在2个工作日内转交)。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的,注明情况,将材料转技术审评中心(须在2个工作日内转交),由技术审评中心判定资料的合格性。
  7.受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后,6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作(不计入审批时限)。
  8.证书发放完毕的材料,转交技术审评中心档案室(在1个月内完成)。

  二、技术审评中心技术审评(50个工作日)
  技术审评中心接到需要技术审评的申请材料,进行技术审评。审评要求见“审评细则”。
  技术审评中心办公室在收到受理办转来的材料后,2个工作日内将审评项目分发到各处室。
  1.主审人审评(工作时限:36个工作日):负责对申报资料的实质性审查并填写技术审查报告。
  2.复审人复审(工作时限:5个工作日):对主审人出具的技术审查报告进行复审,并写出复审意见。
  3.中心主任签发(工作时限:5个工作日):对复审人复审后的技术审查报告进行确认,签发最终技术审查报告。
  技术审评中心主任签发后,审评中心办公室在2个工作日内将技术审评结论为合格或者退审的材料转局医疗器械司注册处;结论为基本合格的材料转受理办;技术审评认为需进一步补充材料的,将补充通知单转受理办。

  三、行政审批(注册项目:32个工作日,注册证变更、补证项目:14个工作日)
  1..医疗器械司注册处经办人:复核经过技术审评的项目,经办注册证变更、补证等其它项目(注册项目:7个工作日,注册证变更、补证项目:4个工作日)。
经办要点:
  (1)技术审查报告
  (2)申报单位、生产企业的诚信情况
  (3)是否涉及我局或其他机关部门处理的案件
  (4)是否有投诉、举报情况
  (5)上报批件内容的复核及确定
  (6)经办人复核意见(意见与技术审评结论不一致时,应提交正式的申述报告)
  (7)审查注册证变更、补证的材料

  2.医疗器械司注册处处长复核要点:(注册项目:7个工作日,注册证变更、补证项目:4个工作日)
  (1)技术审查结论
  (2)经办人意见

  3.医疗器械司司长复核要点:(注册项目:8个工作日,注册证变更、补证项目:6个工作日)
  (1)处长意见
  (2)经办人意见
  (3)签字(应由国家食品药品监管局局长签发产品)或签发(境内、境外产品重新注册,境外第一、二类产品注册)

  4.国家食品药品监管局局长复核要点:(8个工作日)
  (1)行政审查意见
  (2)签发
  国家食品药品监管局局长签发后的材料,2个工作日内转医疗器械司注册处;审批后的材料,医疗器械司注册处在2个工作日内转交受理办。



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国家烟草专卖局印发《关于进一步加强烟草行业安全生产工作的决定》的通知

国家烟草专卖局


国家烟草专卖局印发《关于进一步加强烟草行业安全生产工作的决定》的通知

国烟运[2004]298号)


行业各直属单位,中国烟草机械集团有限责任公司、中国烟草进出口(集团)公司:
  现将《关于进一步加强烟草行业安全生产工作的决定》印发给你们,请遵照执行。

                    二00四年五月二十七日

        关于进一步加强烟草行业安全生产工作的决定

  为全面贯彻落实《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》(以下简称《决定》)精神,切实加强烟草行业的安全生产工作,确保烟草行业的持续稳定协调健康发展,特作如下决定:
  一、深入学习贯彻《决定》精神,进一步提高对安全生产工作的认识
  各单位要认真贯彻执行《中华人民共和国安全生产法》(以下简称《安全生产法》),全面贯彻落实《决定》精神,从讲政治,保稳定,促发展的高度,以对党和人民高度负责的态度,进一步提高对安全生产工作重要性的认识,切实维护人民群众生命财产安全。要从实际出发,广泛宣传,认真贯彻,具体落实《决定》精神和国家局的有关要求,切实把安全生产作为一项重要工作落到实处。
  二、加强安全组织机构建设,健全安全生产监管机制
  各生产经营单位要依照《安全生产法》的有关规定,结合本单位实际需要,建立健全专职安全管理机构,充实安全管理和安全技术人员,充分发挥安全监督、管理作用,将安全管理纳入到生产经营全过程。各省级局(公司)、工业公司要根据工商管理体制改革和经营机制变化的情况,严格按照国家局的要求,进一步加强安全管理机构建设,省级局(公司)必须单独设立安全管理部门;省级工业公司要指定专门部门,并配备专职人员具体负责安全管理工作。工作量大的省级工业公司可根据实际需要,设置专职安全管理部门。要保持各级安全管理人员的相对稳定,安全管理机构、人员进行调整时,要及时向上级主管部门备案。
  三、建立健全各项规章制度,落实安全生产责任制
  各单位要根据《安全生产法》的规定,结合烟草行业改革与发展的实际情况,建立和完善安全生产法规和标准体系。特别要针对烟草行业工、商管理体制改革和企业兼并、重组等情况,进一步加强基础管理工作,建立健全与新的管理体制和经营机制相适应的安全生产规章制度体系。各单位必须针对生产经营的实际情况,建立健全安全事故应急预案,明确应对紧急情况的领导、组织、措施、程序等,并定期对预案进行演练。
  各单位在明确各级、各岗位安全生产责任的同时,要逐级签订安全生产责任书。要不断加大安全管理考核力度,根据本单位具体情况,积极推行安全风险抵押金制度。抵押金缴纳方式、使用范围及数额由各省级局(公司)、工业公司制定。
  四、加大安全投入,加强安全基础设施建设
  各单位要严格执行建设项目(新建、改建、扩建、技术改造)“三同时”安全管理规定,安全设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。企业主要领导对本单位建设项目“三同时”工作负责。安全管理部门必须参与“三同时”管理的全过程,对违反“三同时”管理规定的项目,安全管理部门应拒绝验收。凡因违反“三同时”管理规定造成事故或损失的,单位领导及有关部门必须承担相关责任。各单位要积极采用风险评估、安全评价等方法,落实各项安全防范和整改措施。安全管理部门要加强对安全设施、设备的管理,及时发现选型、安装、运行中的问题并督促整改。 
  为保证安全生产所需资金投入,形成企业安全生产投入的长效机制,各单位要建立企业提取安全专项费用制度。各生产经营单位要根据实际需要提取足够的安全专用资金,用于安全生产设施、设备的更新改造。专项资金数额要纳入年度预算,使用范围的确定要有安全管理部门的参与,必须做到专款专用,不得随意改动或变相挪用。
  五、开展宣传教育,搞好专业技术培训
  各单位要认真做好安全宣传教育工作,把安全生产宣传教育纳入到宣传思想工作的总体布局,坚持正确的导向,大力宣传党和国家的安全生产方针政策、法律法规。要利用多种形式,宣传安全生产工作的典型,对遵纪守法、按章办事,在安全生产工作中表现突出的单位和个人,给予表彰和奖励;对违章指挥、违章作业导致发生事故的,必须给予严肃处分和经济处罚。要通过广泛深入的宣传教育活动,不断增强全员安全意识。
  各单位要建立完善的职工岗前、岗位安全教育、技能培训制度。要依照国家有关法规和行业有关规定,积极组织、参加安全培训工作,为职工提供学习安全专业技能的条件。特别是企业主要领导和有关管理人员、特殊工种人员必须依照有关法规,接受规范的安全生产培训,经考试合格,持证上岗。
  六、强化安全监管,落实事故责任
  各单位要根据行业发展和安全管理状况,制定各类责任事故控制目标和安全管理发展目标,对企业的安全生产工作情况进行监督、检查和考核,在对企业和管理人员的各项考核中,要严格执行安全工作一票否决制度。对于因管理不善造成严重事故的,必须根据“谁主管,谁负责”的原则,首先否决生产经营单位主要领导的工作业绩。要认真查处各类责任事故,坚持事故原因未查清不放过、责任人员未处理不放过、整改措施未落实不放过、有关人员未受到教育不放过的“四不放过”原则,在追究直接责任者同时,要严格依照相关法规和《烟草系统特大、重大事故行政责任追究的规定》,追究主要领导及有关分管领导的责任。
  各省级局(公司)、工业公司要结合企业兼并、重组和转变经营机制中出现的新情况,制定相应的安全管理措施,加强对兼并、重组企业,特别是跨地区管辖企业的有效监管,防止安全管理工作出现死角。对联合、重组企业的安全管理,生产经营单位主要负责人承担安全生产工作的全面责任;生产经营单位的上级主管部门承担监督、检查、指导责任;对管辖异地生产经营单位的省级工业公司,经双方协商,可委托当地省级局(公司)或工业公司对所属生产经营单位的安全工作进行日常监督、检查、指导。
  七、推行现代安全管理方法,运用先进防范设施
  各单位要依靠科技进步,不断推进现代安全管理,实现由传统的事后管理转变到现代的预防管理。要积极采用安全管理体系咨询认证、安全评价、风险评估等方法,强化企业的本质安全管理。在进行安全管理体系咨询认证、安全评价、风险评估过程中,要注重可行性和实效性。各单位要按照全行业的统筹安排,结合企业自身的实际情况,考察、聘请具备烟草行业认证资质的单位对企业进行咨询认证工作,保证体系咨询认证的实际效果。要积极引进先进的安全防范设施、设备,运用现代科学技术,不断提高对事故的预防控制能力。各单位要加强对消防、防爆、报警、安全防护等设施、设备的检查测试,发现问题及时维修或更换。在更新、安装安全设施、设备时,要注重选择科技含量高、实际效果好、经济适用的产品。要推进安全管理信息系统的建设,积极应用现代信息技术,提高安全管理的现代化水平。
  八、进行安全生产专项整治,开展安全生产大检查
  各单位要加强安全管理的科学预测,针对严重影响安全生产工作的突出问题和薄弱环节,集中力量进行专项安全整治工作,及时进行隐患整改,彻底消除严重影响安全生产的主要问题和矛盾,防止各类重、特大责任事故的发生。各单位要紧密围绕道路交通、“两烟”仓库、宾馆饭店、电气线路、防抢防盗等突出问题,开展安全专项整治。各单位要根据存在的主要问题,制定年度专项整治计划,确定专项整治目标,采取科学、规范、有效的措施,遏制各类事故的发生。  
  各单位要严格按照上级管理部门的要求,认真开展安全生产大检查。在检查过程中,坚持企业全面自查、省级局(公司)和工业公司监督检查、国家局重点抽查的制度。各单位在安全检查过程中,要结合安全管理的各方面内容,制定、完善相关检查和隐患整改标准,建立健全检查和整改机制,及时查找并彻底解决各类问题、消除事故隐患,切实防止各类重大事故的发生。




三门峡市人民政府关于印发三门峡市水环境生态补偿暂行办法的通知

河南省三门峡市人民政府


三门峡市人民政府关于印发三门峡市水环境生态补偿暂行办法的通知

三政〔2010〕37号


各县(市、区)人民政府,开发区、工业园管理委员会,市人民政府有关部门:
现将《三门峡市水环境生态补偿暂行办法》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。




              二○一○年五月十七日


三门峡市水环境生态补偿暂行办法

第一条 为进一步推进水污染防治工作,保护和改善水环境,促进全市经济社会全面协调可持续发展,根据《中华人民共和国水污染防治法》、《河南省水污染防治条例》、《河南省水环境生态补偿暂行办法》(豫政办〔2010〕9号印发)等有关法律、法规的规定,按照“谁污染、谁补偿”和“谁保护、谁受益”的原则,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内的地表水水环境生态补偿。南水北调中线三门峡段水环境生态补偿办法按照省政府规定另行制定。
第三条 市环保部门负责制定水环境生态补偿水质监测方案,确定水环境生态补偿水质监测断面、监测项目、监测频次,并负责水环境生态补偿考核断面水质监测和生态补偿金的计算,及时将计算结果上报市财政部门。
市水利部门负责制定水环境生态补偿水量监测方案,并负责水环境生态补偿考核断面水量监测,及时向市环保部门提供考核断面水量信息。
市财政部门负责各县(市、区)水环境生态补偿金扣缴及资金转移支付工作。
各县(市、区)政府根据市政府下达的污染减排及总量控制计划,采取有效措施,削减污染物排放总量,确保断面水质达到考核目标的要求。
第四条 按照市政府与各县(市、区)政府签订的年度环保责任目标,考核因子为化学需氧量和氨氮,部分断面增加汞。根据水质变化及实际需要,考核因子可适当增加。
第五条 根据水污染防治要求和治理成本,确定生态补偿标准为化学需氧量每吨2500元,氨氮每吨1万元,汞每公斤10万元。
第六条 生态补偿金由各考核监测断面的超标污染物通量与生态补偿标准确定,超标污染物通量由考核断面水质浓度监测值与考核断面水质浓度责任目标值的差值乘以月考核断面水量确定。根据考核断面水质超标程度和考核断面流量,考核断面单因子生态补偿金按照“(考核断面水质浓度监测值-考核断面水质浓度责任目标值)×月考核断面水量×生态补偿标准”计算。
第七条 生态补偿金计算依据为市环保部门和水利部门提供的地表水责任目标断面水质、水量监测数据,按月计算。
第八条 对水质监测数据或水量监测数据有异议的,应报请市环保部门、水利部门组织有专家参加的裁定工作小组裁定,并将裁定结果报市政府备案。
第九条 省政府奖励的水环境生态补偿金纳入市级生态补偿金使用和管理。
第十条 生态补偿金主要用于上下游生态补偿,上缴省扣收的生态补偿金,水污染防治和水环境水质、水量监测监控能力建设以及对水环境责任目标完成情况为优秀的县(市、区)的奖励。
第十一条 生态补偿金的使用由市环保部门提出具体意见,经市财政部门审核后安排使用。市环保部门和财政部门要加强水环境生态补偿金的使用和管理,做到公开、公正、准确、合理。
第十二条 市环保部门根据水质、水量监测数据和生态补偿金计算方法,计算各考核断面生态补偿金扣缴数额。市财政部门对各考核断面生态补偿金扣缴数额进行审核后予以扣缴。扣缴生态补偿金采取市财政年终结算时扣收各县(市、区)财力的办法。
第十三条 市环保部门和财政部门定期向各县(市、区)政府通报生态补偿金扣缴情况。市环保部门定期召开新闻发布会,通报各县(市、区)生态补偿金扣缴情况和生态补偿金使用情况。
第十四条 本办法自印发之日起施行。《三门峡市人民政府关于印发环境质量责任目标与地方财政挂钩办法(试行)的通知》(三政〔2006〕48号)同时废止。



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