关于加强地名管理工作的规定

上一篇: 邵阳市施放气球管理实施细则
下一篇: 湘潭市土地储备资金管理实施办法(废止)

国家食品药品监督管理局


医疗器械说明书管理规定


国家药品监督管理局局令

第30号


《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过，现予发布。本规定自2002年5月1日起施行。


局长：郑筱萸
二○○二年一月四日


医疗器械说明书管理规定


第一条 为规范医疗器械说明书的内容，确保向使用者提供正确的操作方法和产品
的相关信息，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,医
疗器械说明书应当符合本规定的要求。

第三条 医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息，其内容应当真实、
准确、科学、健康, 并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。

第四条 生产企业申报的医疗器械说明书应加盖公章并有法定代表人签字,并对其内
容的真实性、完整性负责。

第五条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第一类医疗器械说
明书的审批；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第二类医疗
器械说明书的审批；国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械
说明书的审批。
医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进行，说明书的内容应与注册审查
的有关内容相一致。

第六条 药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型式试
验结果、临床试验报告及专家评审意见。经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自
改动。

第七条 医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,可以附
加其他文种。

第八条 医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书－总则》国家标准，根据医
疗器械的特殊性，应当包括以下有关内容：
（一）产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；
（二）产品注册号；
（三）执行的产品标准；
（四）产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警
示及提示性说明；
（五）标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；
（六）安装和使用说明或图示；
（七）产品维护和保养方法,特殊储存方法，使用期限；
（八）产品标准中规定应当具有的其它内容。

第九条 生产企业变更产品用途、适用范围、禁忌症、产品标准及变更产品名称、
生产者名称、地址的，应按《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更手续后，变更医疗
器械说明书的相关内容。

第十条 医疗器械说明书不得含有下列内容：
（一）表示功效的断言或保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即
刻见效”、“完全无毒副作用”等；
（二）“最高技术”、“最科学”、“最先进”等类似绝对的语言和表示；
（三）说明“治愈率”、“有效率”及与其它企业产品相比较的词语及绝对性用语等内
容；
（四）“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言；
（五）利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐；
（六）使人感到已患某种疾病，使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情
的表述；
（七）淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

第十一条 医疗器械产品名称应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规
则。

第十二条 医疗器械的通用名称应在产品说明书中标明,有商品名称的，应同时标注
商品名称。

第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明主要包括：
（一）产品预定功能及可能带来的副作用；
（二）产品在使用过程中出现意外时，对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急
和纠正措施；
（三）一次性使用产品应注明“一次性使用”字样；
（四）已灭菌产品应注明“已灭菌”，经过灭菌的产品，应注明灭菌包装损坏后的处理
方法。使用前需消毒的应说明消毒方法。
（五）产品必须同其它产品一起安装或协同操作时，必须注明配套使用产品的特性；
（六）在使用过程中，与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性；
（七）根据产品特点，应提示使用者、经营者应注意的其它事项。

第十四条 安装的指导性文件的内容应能保证用户正确安装使用。应包括：
（一）产品安装说明及技术图、线路图；
（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
（三）其它特殊安装要求。

第十五条 医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或规定及本规定的相关
内容。

第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自2002年5月1日起施行。


附件：医疗器械说明书批件




医疗器械说明书批件

┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企 业 │ │
│ 名 称 │ │
├─────┼────────────────┬────┬─────────┤
│ 产 品 │（通用名称） │ 型号 │ │
│ 名 称 ├────────────────┤ 规格 │ │
│ │（商品名称） │ │ │
├─────┼────────────────┴────┴─────────┤
│ 生产企业 │ │
│ 许可证号 │ │
├─────┴───────────────────────────────┤
│ │
│ 医疗器械说明书是产品销售时的必备文件。经审查，该产品的说明书摘要内容如│
│下： │
│ │
│ │
│【主要结构、性能】 │
│ │
│ │
│【适用范围】 │
│ │
│ │
│【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│上述内容不得擅自改动。 │
│ │
│ │
│ （医疗器械注册审查机关签章） │
│ 年 月 日 │
└─────────────────────────────────────┘



《医疗器械说明书管理规定》编制说明


一、制定本规定的依据
制定本规定的依据是：《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第十六条，即：医疗
器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

二、本规定确定的主要原则或监督管理措施：
(一)规定了医疗器械说明书审查的依据；
(二)规定了医疗器械说明书包含的内容；
(三)规定了医疗器械说明书应使用中文，附加其它文种不作限定；
(四)除重申《工业产品使用说明书－总则》国家标准的有关规定外，结合医疗器械的
特点，还规定了“一次性使用产品”、“灭菌产品”、“配套使用产品”需提示使用者的内容；
(五)提出了安装使用说明的主要内容；
(六)明确了医疗器械说明书中禁止出现的内容；
(七)规定了医疗器械产品通用名称，或有商品名称的，应在说明书中标明；
(八)规定了医疗器械说明书的内容一经批准不得擅自改动。

三、规定起草过程及主要分歧意见的处理
本规定于1999年3月23日～25日提出初稿，并征求地方药品监督管理部门的意见。
修改完善后，经1999年8月23日～27日全国《条例》配套规章研讨会，讨论完成第三稿。
第三稿于9月21日－23日征求了国营、中外合资、外资企业代表的意见后初步定稿。2001
年4月20日经司务会、2001年9月28日司内全体同志再次修改，并与局办公室法规处共
同修改定稿后，提交局务会审议。2001年11月19日经局务会审议，原则通过。
起草中涉及的主要分歧意见和处理结果如下：

(一)关于是否需要专门制定医疗器械说明书管理规定。因为已有《工业产品使用说明
书》国家标准，有代表认为不需要制定专门的医疗器械说明书。多数代表认为，由于说明
书的要求不明确，会给使用环节带来误导、甚至失误，也给广告内容的发布带来很多漏洞。
近期OK镜配戴中出现的问题，其中说明书对禁忌症、注意事项未作详尽说明也是导致产生
不良反应的原因，就是一个典型例证。鉴于目前市场存在的问题大多与产品说明书有关，
针对医疗器械的现状，为加强对医疗器械说明书的审查，需制定专门的医疗器械说明书的
规定。

(二)有的代表认为，说明书是企业自己编制的一般性随机文件，不能视为法定文件。
多数代表认为，医疗器械产品说明书不同于一般工业产品的说明书，其中关于适应症等内
容实属企业应向社会消费者作出的法定承诺。经讨论，从限定说明书中的适应症，确保医
疗器械使用的安全有效考虑，同时总结产品注册审查中发现的问题，对说明书中关于产品
主要性能、适用范围、禁忌证、注意事项等重要内容以批件的形式予以确认。规定产品说
明书内容一经批准不得擅自改动。

(三)关于医疗器械标签和包装标识的规定。医疗器械产品种类涉及面广，对于医用电
气产品与生物材料产品，特别是一次性医疗器械用品的标签和包装标识要求不同。对于后
者，有专门的行业标准；对于前者，国家已做了较为完整的规定。因此，我们认为，在这
里不再做具体规定。根据《条例》第十四条：“医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关
标准或者规定”，我们细化为医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或者规定及本
规定的相关内容。

四、规定对推进医疗器械监督管理有实质性意义本规定补充明确了作为特殊商品的医
疗器械说明书的相关内容，严格了经专家或审批机关确定产品的功能与商家对消费者承诺
的产品功能的一致性，避免广告和其他商业宣传的虚假性，确保监督管理的有效、科学。
建议规定以局长令的形式发布。
共青团中央


共青团中央关于贯彻落实《中共中央关于加强和改善党对工会、共青团、妇联工作领导的通知》的意见
（一九九○年二月二日）

共青团各省、自治区、直辖市委，总政组织部，武警总部政治部，全国铁道团委，全国民航团委，中直机关团委，中央国家机关团委：

　　《中共中央关于加强和改善党对工会、共青团、妇联工作领导的通知》（以下简称《通知》）下发后，团中央书记处立即进行了学习讲座并向出席共青团十二届二中全会的中委、候补中委和参加全国八十个大型企业团委书记会议的代表传达了基本精神。同时，围绕九0年全团工作安排，组织机关处以上干部、直属单位负责人进行学习和讨论。各团省、自治区、直辖市委也召开各种会议，通过多种形式进行了传达。大家一致认为，这个《通知》是建国四十年来党中央就加强和改善对群众组织领导作出的一个系统、全面的纲领性文件。《通知》既总结了新中国建立四十年来，特别是改革开放十年来我国青年工作历史和现实的经验，也指明了九十年代青年工作的方向，提出了在稳定政治、稳定经济、稳定社会的关键时期，发挥工、青、妇组织的作用，开创群众工作新局面的指导方针。特别是《通知》中关于加强和改善党对共青团工作领导的精神，集中体现了党和国家对青年的关心和爱护，表明了以江泽民同志为核心的新的中央领导集体对青年和青年工作的高度重视。认真贯彻落实《通知》精神，对于加强团的思想建设和组织建设，增强团组织的战斗力和凝聚力，更好地发挥团组织作为党的助手和后备军、作为党和政府联系青年的桥梁和纽带的作用，带领亿万青年巩固和发展安定团结的政治局面，巩固和发展建设和改革的伟大成果，具有极其重要的意义。各级团组织要把认真学习、贯彻、落实《通知》精神，作为当前重要的工作任务，切实抓紧、抓实、抓好。为此，共青团中央就贯彻落实《中共中央关于加强和改善党对工会、共青团、妇联工作领导的通知》，提出如下意见：

　　一、认真学习、深刻领会文件的精神实质。

　　各级团组织要认真组织团的干部和团员学习《通知》。在学习中要注意抓好三个环节：一是要明确重点，学深学透。要围绕加强和改善党对共青团领导的意义、主要内容和共青团组织的性质、地位、任务以及做好共青团工作应遵循的原则，有重点、有针对性地学习，既要明确党与团的特殊政治关系，又要明确党对团的特殊要求；既要明确共青团的政治方向，又要明确共青团的历史责任。二是要联系实际，注重实效。要把学习《通知》精神，同认清当前国际国内政治经济形势结合起来，同团的工作实际结合起来，使广大团干部进一步明确：在党领导全国人民建设具有中国特色的社会主义的伟大实践中，共青团始终是党的得力助手和可靠后备军；在党领导全国人民为实现共产主义而奋斗的征途中，共青团始终是引导和带领青年在实践中学习共产主义的学校；在抵御国内外敌对势力“和平演变”的长期斗争中，共青团始终担负着培养有理想、有道德、有文化、有纪律的无产阶级革命事业接班人的宏伟任务；在党领导全国人民实现我国经济发展战略三部曲的事业中，共青团始终是一支朝气蓬勃的突击队和生力军；在“稳定压倒一切”的关键时期，共青团始终是国家政权的重要社会支柱和稳定社会的基本力量之一。三是各级团的领导干部要带头学习、落实《通知》精神。要通过自己的骨干带头作用，促进所在地区和单位的学习。

　　二、从稳定社会的大局出发，进一步开创共青团工作新局面。

　　中央《通知》基于对当前国际国内形势的科学、透彻分析，要求各级共青团组织要自觉维护党的统一领导，自觉维护社会的安定团结。共青团在“两个维护”中发挥作用，在当前来说，就是要认真贯彻党的十三届四中全会和五中全会精神，在“稳定社会”的大局中找位置，在治理整顿、深化改革中起作用。具体说，要把共青团十二届二中全会确定的“一条主线，三项任务”抓深抓实：第一，以维护安定团结和政治局面为已任，以培养有理想、有道德、有文化、有纪律的无产阶级革命事业接班人为目标，开展生动的思想教育。在教育内容上，要以党的基本路线教育、爱国主义教育、艰苦奋斗教育、国情教育、国际国内形势教育为重点，要抓住“学雷锋精神，做四有青年”这个主题，深入扎实地开展群众性的学雷锋活动；在教育对象上，要以青年学生、关停并转和开工不足企业青工两个方面为重点，同时密切关注城镇待业青年、乡镇企业青工和没有就业门路仍滞留城镇的农民工作的思想动态，积极配合社会有关方面，帮助他们解决一些实际困难；在时机把握上，要密切注意“四五”到“六四”前后青年的思想动向，积极协助党和政府预防和处理各种突发事件。第二，以“高举团旗跟随党走，艰苦奋斗建功业”为行动口号，开展以“起作用，受教育，长才干”为主旨的劳动创造活动。各级团组织要根据党中央关于工、青、妇组织要在党的统一领导下，依照法律和各自章程独立自主地、创造性地开展工作的要求，围绕治理整顿的四个环节，组织和带领青年开展以“双增双节”为主要内容的社会主义劳动竞赛活动；开展以承担经济建设中“急、难、新、重”任务为抓手的生产突击活动；开展以“学雷锋，树新风”和“共青团奉献日”为主题的共产主义义务劳动活动；开展以开发青年智力、提高青年素质为主要目的的青工技术比武、培养青年星火带头人、实用技术培训和大学生社会实践等活动，力争开展一次活动，带动一批人，教育一批人，锻炼一批人。第三，在维护全国人民总体利益的同志，积极参与社会监督。各级团组织都要从自己的实际出发，确定参与社会监督的重点。各级团的领导机关要逐步建立和完善民主参与制度，使社会监督工作制度化、经常化。同时，要充分发挥共青团文化责任区、青少年反腐败举报中心、青少年道德评议理事会等监督网络的作用。

　　三、聚精会神地抓好团的建设，积极稳妥地推进团的体制改革。

　　建设和改革是推动共青团事业发展的两个轮子，当前最紧迫的任务是按照中央《通知》的基本精神，本着有利于加强党对团的统一领导，有利于完整准确地把握共青团的三项社会职能，有利于理顺党团关系，有利于在党的领导下独立自主地开展工作，有利于发挥团组织战斗力和凝聚力的原则，全面加强团的建设，积极稳妥地推进团的体制改革，在建设中实现团的改革目标，在改革中全面加强团的建设。

　　团的建设总的要求是：（一）致力于增强团组织的凝聚力，加强团的思想建设，使共青团员在政治上、思想上、行动上与党中央保持高度一致，使共青团真正成为引导青年在实践中学习共产主义的学校。（二）致力于提高团组织的战斗力，加强团的组织建设。组织建设的重点是团干部队伍和团员队伍建设。团干部队伍建设的当务之急是，提高团干部的理论水平、政治素质和业务能力。要通过制定切实可行的学习计划，建立健全学习制度和团干部培训制度，在全团干部中养成一种学习马克思主义、钻研马克思主义，特别学哲学、有哲学的浓厚风气，并长期坚持下去，努力培养青年马克思主义者。团员队伍建设要坚持教育和管理两手抓。各级团组织要通过开展“合格共青团员”的教育，大力强化团员意识，使广大共青团员成为执行党团组织决议的模范，维护社会安定的模范，勤奋工作的模范，刻苦学习的模范，遵纪守法的模范，助人为乐的模范。团员的管理要从实行团员证制度、开发团员证功能入手，逐步形成科学的团员管理体制。同时，要全面理解和正确执行团员发展的方针，在确保团员素质的前提下，不断壮大团员队伍。（三）加强团的作风建设，切实把团的各级机关建设成为朝气蓬勃、实事求是、廉洁奉公、团结奋斗的集体。

　　四、认真贯彻“抓基层，抓实事，抓落实”的方针，努力把工作重点放到基层团组织。

　　各级团组织要按照中央《通知》对基层建设的要求，坚持“抓基层、抓实事、抓落实”的工作方针，抓住当前全面加强党的建设的有利时机，以党建带团建，帮助基层制定出切实可行的基层建设目标和规划，并通过建立中央、省、地、县四级团干部的目标责任制、联系团支部制度、调查研究制度、下基层蹲点制度和定期考核制度，确保基层建设目标和规划的落实。最近，团中央下发了《团中央机关干部上半年下基层实施方案》，各级团组织要按照这个方案的基本要求，迈开双脚，深入基层，倾听团员青年的呼声，帮助基层团组织解决工作中的实际问题，征询党政干部对团的工作的意见，为改变基层的面貌，焕发基层团组织的活力做出不懈的努力。今年上半年，团中央将由书记处领导和各部门负责同志带队，分两批到基层，宣讲中央《通知》精神，检查各地落实情况，帮助指导基层工作。

　　五、从完善政策入手，为共青团工作创造良好的外部条件。

　　中央《通知》的下发，为今后进一步改善共青团工作的外部条件提供了政策保证。各级团组织要充分发挥主观能动性，积极主动地争取党和政府的领导，经常向党和政府汇报共青团工作，尽力促成在年内以党委和政府名义召开一次青年工作会议，以完善和落实现有的青年和青年工作政策（包括近几年来团中央就拓宽团的社会职能、加强团的队伍建设、推动青年活动阵地建设等下发的一些政策性规定），并针对长期困扰团的工作主要问题，争取同级党委和政府制定更多、更具体的政策。同时，要经常向社会各界，特别是经济、新闻、组织、宣传、文化、劳动、政法等部门通报共青团的情况，以沟通与他们的联系，赢得他们的支持，为青年健康成长，加强和改善共青团的工作创造良好的社会环境和工作条件。