财政部、国家税务总局关于下达中国图书进出口(集团)总公司等6家图书进出口公司2002年进口图书资料免征进口增值税额度的通知

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广东省食品药品监督管理局


广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定






　　（广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕204号发布　自2009年1月1日起施行）



　　第一条　为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本规定。

　　第二条　药品零售连锁经营是药品零售一种特殊经营形式，应采用统一配送、统一名称标识、统一质量管理。药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）、门店组成，并实现计算机联网管理。

　　开办药品零售连锁企业应具有5家以上直营零售门店。

　　药品零售连锁企业总部只能向所属零售门店配送药品。

　　第三条　药品零售连锁企业总部应设置专门的质量管理机构，制定统一质量管理制度，负责企业（包括所属零售门店）药品质量管理，在企业内部对药品质量具有裁决权。

　　零售门店应设置专门的质量管理人员，按照总部统一质量管理制度规定，具体负责门店药品质量管理。

　　第四条　开办药品零售连锁企业应符合《开办药品零售连锁企业验收实施标准》（附后），开办零售门店应符合广东省开办药品零售企业验收实施标准。

　　第五条　省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业《药品经营许可证》。

　　开办药品零售连锁企业，应向省食品药品监督管理局提出筹建申请。省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　第六条　县级以上食品药品监督管理局负责核发连锁门店《药品经营许可证》。

　　开办连锁门店，应向所在地县级以上食品药品监督管理局提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　取得连锁门店同意筹建的，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

　　第七条　连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业签署意见的变更申请书。

　　第八条　省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督检查工作。

　　第九条　日常监督检查的内容主要包括：

　　（一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

　　（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

　　（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

　　（四）需要检查的其它有关事项。

　　第十条　药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。

　　第十一条　食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督检查中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。

　　第十二条　有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。

　　第十三条　本规定由省食品药品监督管理局负责解释。

　　第十四条　本规定自2009年1月1日起施行。

　　附件：开办药品零售连锁企业验收实施标准



附件：

　　开办药品零售连锁企业验收实施标准



　　一、开办药品零售连锁企业必须具备以下条件

　　1．具有5家以上的直营零售门店。

　　2．企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

　　3．企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

　　4．企业质量管理负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是执业药师或具有主管药师（含主管中药师）以上技术职称。

　　企业其他从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

　　5．企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

　　6．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

　　7．具有与所经营药品相适应的符合GSP要求的营业场所、仓储设施、卫生环境。其中总部的经营场所面积应不少于100平方米，仓库（配送中心）使用面积应不少于300平方米，仓库内应配有监测、显示、记录温湿度状况的设施设备。

　　8．总部、仓库（配送中心）和所属零售门店之间应具有质量管理等计算机信息联网系统，能运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

　　9．企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：

　　（1）质量方针和目标管理；

　　（2）质量体系的审核；

　　（3）有关部门、组织和人员的质量责任；

　　（4）质量否决的规定；

　　（5）质量信息管理；

　　（6）首营企业和首营品种的审核；

　　（7）药品采购管理；

　　（8）质量验收的管理；

　　（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；

　　（10）配送服务的管理；

　　（11）有关记录和凭证的管理；

　　（12）特殊管理药品的管理；

　　（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

　　（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

　　（15）药品不良反应报告的规定；

　　（16）门店访问的管理；

　　（17）卫生和人员健康状况的管理；

　　（18）重要仪器设备管理；

　　（19）计量器具管理；

　　（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。

　　10．企业应按规定建立药品质量管理记录。内容包括：

　　（1）药品购进记录；

　　（2）购进药品验收记录；

　　（3）药品质量养护记录；

　　（4）药品出库复核记录；

　　（5）药品配送记录；

　　（6）药品质量事故情况记录；

　　（7）不合格药品报废、销毁记录；

　　（8）药品退货记录；

　　（9）销后退回药品验收记录；

　　（10）仓库温、湿度记录；

　　（11）计量器具使用、检定记录；

　　（12）质量事故报告记录；

　　（13）药品不良反应报告记录；

　　（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

　　11．企业应按规定建立以下药品质量管理档案。内容包括：

　　（1）员工健康检查档案；

　　（2）员工培训档案；

　　（3）药品质量档案；

　　（4）药品养护档案；

　　（5）供货方档案；

　　（6）门店档案；

　　（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

　　（8）计量器具管理档案；

　　（9）首营企业审批表；

　　（10）首营品种审批表；

　　（11）不合格药品报损审批表；

　　（12）药品质量信息汇总表；

　　（13）药品质量问题追踪表；

　　（14）近效期药品催销表；

　　（15）药品不良反应报告表等。

　　二、开办药品零售连锁企业的申请材料

　　1．开办药品零售连锁企业申请表；

　　2．开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

　　3．企业药品验收养护人员情况表；

　　4．企业经营设施设备情况表；

　　5．企业质量管理、验收、养护人员学历证明、职称证书复印件、个人简历及聘书；

　　6．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件；

　　7．拟办企业质量管理文件目录；

　　8．营业场所、仓库地理位置图、平面布局图；

　　9．房屋产权证明或使用权证明；

　　10．拟办连锁企业的直营门店《药品经营许可证》等有效证明文件和营业执照复印件。


河南省南阳市人民政府


南阳市人民政府关于印发南阳市南水北调工程征迁安置工作督察办法的通知

宛政〔2010〕51号


各县市区人民政府，市人民政府各部门：

　　为加强对南水北调工程征迁安置工作的监督，确保征迁安置工作顺利进行，市政府制定了《南阳市南水北调工程征迁安置工作督察办法》，现印发给你们，请遵照执行。

　　二○一○年九月十三日

　　南阳市南水北调工程征迁安置工作督察办法

　　第一章　　总　则

　　第一条　为加强对我市境内南水北调工程征迁安置工作的监督，促进征迁安置工作顺利进行，满足工程建设需要，根据《河南省南水北调工程征迁安置工作督察办法》，制定本办法。

　　第二条　我市境内南水北调中线工程干线及其配套工程征迁安置工作的督察，适用本办法。

　　第三条　督察原则：服从大局、服务工程、全面客观、实事求是、维护被征迁群众合法权益。

　　第四条　督察工作由市政府办公室或委托市南水北调办牵头组织相关单位实施。县市区人民政府，市直有关单位，乡镇人民政府及征迁部门，建设单位，专项设施产权单位，施工单位，设计、监理和监测评估等技术服务单位，村集体经济组织应积极配合督察工作。

第二章　　督察内容

　　第五条　督察依据：批准的初步设计、实施规划、安置方案、设计变更、征迁安置投资和工作进度计划，会议纪要、合同或协议、审计稽查报告等。

　　第六条　督察内容包括征迁安置进度和效果，施工环境维护，征迁安置实施中技术服务质量。

　　第七条　征迁安置进度督察内容：

　　(一)农村土地征用进度。主要包括永久征地、临时用地补偿和移交；

　　(二)征地范围内附属物清理；

　　(三)居民搬迁及安置；

　　(四)企事业单位和专项设施补偿迁建协议签订和拆除；

　　(五)永久征地和临时用地手续办理；

　　(六)被征地农民的生产安置措施落实；

　　(七)临时用地复垦。

　　第八条　征迁安置质量督察内容：

　　(一)征地告知、确认、补偿兑付和安置程序；

　　(二)资金拨付、兑付、使用；

　　(三)生产生活安置质量；

　　(四)被征地农民思想稳定和来信来访情况。

　　第九条　施工环境维护督察内容：

　　(一)发布通告；

　　(二)宣传教育措施；

　　(三)维护建设环境机制和制度建设；

　　(四)阻工事件的处置情况。

　　第十条　征迁安置服务工作督察内容：

　　(一)配合征迁安置规划设计情况；

　　(二)配合勘测定界、林地可研情况；

　　(三)用地报批情况；

　　(四)统计信息报送及档案管理情况；

　　(五)其他需要督察的内容。

　　第三章　　督察方式

　　第十一条　督察采取定期或不定期的现场督察和专题督察方式进行。督察组由市政府组织，或市政府委托市南水北调办牵头组织，相关单位参加。
　　
　　第十二条　督察工作一般采取书面形式通知被督察单位。特殊情况下，可以直接进驻现场进行督察。

　　第十三条　督察工作一般按照下列程序进行：

　　(一)发出督察通知；

　　(二)听取被督察单位汇报；

　　(三)现场调查及抽样检查；

　　(四)综合分析评价，编写督察报告；

　　(五)向被督察单位反馈情况；

　　(六)根据督察报告编写督察通报；

　　(七)印发督察通报；

　　(八)对督察问题进行跟踪检查落实和督办。

　　第十四条　督察报告的主要内容：

　　(一)督察工作概况；

　　(二)被督察单位基本情况；

　　(三)督察内容及评价；

　　(四)存在的问题；

　　(五)处理意见及建议。

　　专项督察报告的内容根据专项督察工作具体任务和要求确定。

　　第四章　　督察结果的处理

　　第十五条　被督察单位根据督察报告或督察通报组织整改，在规定时间内将整改结果报督察组，督察组适时对整改情况进行核查。

　　第十六条　整改后仍有下列情形之一的，追究被督察单位的责任：

　　(一)工作进度明显滞后，影响工程建设的；

　　(二)出现严重安全事故的；

　　(三)违反资金使用管理规定的；

　　(四)信访稳定工作过错达到南阳市委、市政府《信访问责暂行规定》有关条款的。

　　第十七条　追究被督察单位责任的形式：

　　(一)责令说明情况、限期解决问题；

　　(二)通报批评；

　　(三)黄牌警告；

　　(四)取消评先评奖资格；

　　(五)对征迁主管部门提出调整领导班子的建议。

　　第十八条　严重失职、渎职的，建议纪检监察机关追究党政纪责任，构成犯罪的，建议移交司法机关依法追究刑事责任。

第五章　　督察人员、被督察单位权利和义务

　　第十九条　督察人员权利：

　　(一)向征迁安置实施单位、项目法人及参建单位、相关人员调查、了解情况和取证；

　　(二)要求被督察单位、建设单位及参建单位提供有关文件、资料、合同、数据、账簿、凭证、报表，依法复制、录音、拍照或摄像有关的证词、证据；

　　(三)进入与督察项目相关的场所或地点，进行查验、取证、质询等工作。

　　第二十条　督察人员义务：

　　(一)依法行使职责，坚持原则，秉公办事，自觉维护国家利益和被征迁单位和个人的合法权益；

　　(二)深入项目现场，客观公正、实事求是地反映征迁安置和征迁项目建设的情况和问题，认真完成督察任务；

　　(三)自觉遵守廉洁自律的有关规定；

　　(四)保守国家秘密和被督察单位的商业秘密。

　　第二十一条　督察人员不得干涉被督察单位的任何具体工作。

　　督察人员在履行职责中，不得接受被督察单位的任何馈赠，不得在被督察单位报销费用，不得参加被督察单位安排、组织或者支付费用的娱乐、旅游、出访等活动，不得在被督察单位为自己、亲友或者他人谋取私利。

　　督察人员应为举报人保密；保守国家和有关单位的秘密，不得擅自透露督察情况和处理意见。

　　第二十二条　被督察单位对督察结论有异议的，可以向组织督察的市政府或市南水北调办反映。

　　第二十三条　被督察单位应当如实向督察人员提供相关文件、合同、报表等资料，报告征迁安置过程中的重大事项，不得拒绝、隐匿、伪报。

　　第二十四条　督察人员有下列行为之一的，建议有关部门给予党纪、政纪处分；涉嫌犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任：

　　(一)被督察项目存在重大问题隐匿不报，严重失职的；

　　(二)与被督察单位串通，编造虚假督察报告的；

　　(三)干预被督察项目的建设管理活动，致使被督察项目的正常工作受到损害的；

　　(四)接受被督察单位的馈赠、报酬等费用，参加有可能影响公正履行职责的宴请、娱乐、旅游等违纪活动，或者通过督察工作为自己、亲友及他人谋取私利的。

　　第二十五条　被督察单位和人员有下列行为之一的，对单位主要负责人员和直接责任人员，由督察组组长建议有关方面给予组织处理或党纪政纪处分：

　　(一)拒绝、阻碍督察人员依法履行职责的；

　　(二)拒绝、无故拖延向督察人员提供本办法规定的有关资料和情况的；

　　(三)隐匿、伪报有关资料的；

　　(四)其他可能影响公正督察的行为。

　　第六章　　附　则

　　第二十六条　本办法实施中的具体问题由市南水北调办负责解释。

　　第二十七条　本办法自印发之日起施行。