贵州省无线电管理收费办法

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国家食品药品监督管理局


医疗器械说明书管理规定


国家药品监督管理局局令

第30号


《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过，现予发布。本规定自2002年5月1日起施行。


局长：郑筱萸
二○○二年一月四日


医疗器械说明书管理规定


第一条 为规范医疗器械说明书的内容，确保向使用者提供正确的操作方法和产品
的相关信息，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,医
疗器械说明书应当符合本规定的要求。

第三条 医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息，其内容应当真实、
准确、科学、健康, 并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。

第四条 生产企业申报的医疗器械说明书应加盖公章并有法定代表人签字,并对其内
容的真实性、完整性负责。

第五条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第一类医疗器械说
明书的审批；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第二类医疗
器械说明书的审批；国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械
说明书的审批。
医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进行，说明书的内容应与注册审查
的有关内容相一致。

第六条 药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型式试
验结果、临床试验报告及专家评审意见。经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自
改动。

第七条 医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,可以附
加其他文种。

第八条 医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书－总则》国家标准，根据医
疗器械的特殊性，应当包括以下有关内容：
（一）产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；
（二）产品注册号；
（三）执行的产品标准；
（四）产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警
示及提示性说明；
（五）标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；
（六）安装和使用说明或图示；
（七）产品维护和保养方法,特殊储存方法，使用期限；
（八）产品标准中规定应当具有的其它内容。

第九条 生产企业变更产品用途、适用范围、禁忌症、产品标准及变更产品名称、
生产者名称、地址的，应按《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更手续后，变更医疗
器械说明书的相关内容。

第十条 医疗器械说明书不得含有下列内容：
（一）表示功效的断言或保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即
刻见效”、“完全无毒副作用”等；
（二）“最高技术”、“最科学”、“最先进”等类似绝对的语言和表示；
（三）说明“治愈率”、“有效率”及与其它企业产品相比较的词语及绝对性用语等内
容；
（四）“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言；
（五）利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐；
（六）使人感到已患某种疾病，使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情
的表述；
（七）淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

第十一条 医疗器械产品名称应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规
则。

第十二条 医疗器械的通用名称应在产品说明书中标明,有商品名称的，应同时标注
商品名称。

第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明主要包括：
（一）产品预定功能及可能带来的副作用；
（二）产品在使用过程中出现意外时，对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急
和纠正措施；
（三）一次性使用产品应注明“一次性使用”字样；
（四）已灭菌产品应注明“已灭菌”，经过灭菌的产品，应注明灭菌包装损坏后的处理
方法。使用前需消毒的应说明消毒方法。
（五）产品必须同其它产品一起安装或协同操作时，必须注明配套使用产品的特性；
（六）在使用过程中，与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性；
（七）根据产品特点，应提示使用者、经营者应注意的其它事项。

第十四条 安装的指导性文件的内容应能保证用户正确安装使用。应包括：
（一）产品安装说明及技术图、线路图；
（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
（三）其它特殊安装要求。

第十五条 医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或规定及本规定的相关
内容。

第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自2002年5月1日起施行。


附件：医疗器械说明书批件




医疗器械说明书批件

┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企 业 │ │
│ 名 称 │ │
├─────┼────────────────┬────┬─────────┤
│ 产 品 │（通用名称） │ 型号 │ │
│ 名 称 ├────────────────┤ 规格 │ │
│ │（商品名称） │ │ │
├─────┼────────────────┴────┴─────────┤
│ 生产企业 │ │
│ 许可证号 │ │
├─────┴───────────────────────────────┤
│ │
│ 医疗器械说明书是产品销售时的必备文件。经审查，该产品的说明书摘要内容如│
│下： │
│ │
│ │
│【主要结构、性能】 │
│ │
│ │
│【适用范围】 │
│ │
│ │
│【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│上述内容不得擅自改动。 │
│ │
│ │
│ （医疗器械注册审查机关签章） │
│ 年 月 日 │
└─────────────────────────────────────┘



《医疗器械说明书管理规定》编制说明


一、制定本规定的依据
制定本规定的依据是：《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第十六条，即：医疗
器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

二、本规定确定的主要原则或监督管理措施：
(一)规定了医疗器械说明书审查的依据；
(二)规定了医疗器械说明书包含的内容；
(三)规定了医疗器械说明书应使用中文，附加其它文种不作限定；
(四)除重申《工业产品使用说明书－总则》国家标准的有关规定外，结合医疗器械的
特点，还规定了“一次性使用产品”、“灭菌产品”、“配套使用产品”需提示使用者的内容；
(五)提出了安装使用说明的主要内容；
(六)明确了医疗器械说明书中禁止出现的内容；
(七)规定了医疗器械产品通用名称，或有商品名称的，应在说明书中标明；
(八)规定了医疗器械说明书的内容一经批准不得擅自改动。

三、规定起草过程及主要分歧意见的处理
本规定于1999年3月23日～25日提出初稿，并征求地方药品监督管理部门的意见。
修改完善后，经1999年8月23日～27日全国《条例》配套规章研讨会，讨论完成第三稿。
第三稿于9月21日－23日征求了国营、中外合资、外资企业代表的意见后初步定稿。2001
年4月20日经司务会、2001年9月28日司内全体同志再次修改，并与局办公室法规处共
同修改定稿后，提交局务会审议。2001年11月19日经局务会审议，原则通过。
起草中涉及的主要分歧意见和处理结果如下：

(一)关于是否需要专门制定医疗器械说明书管理规定。因为已有《工业产品使用说明
书》国家标准，有代表认为不需要制定专门的医疗器械说明书。多数代表认为，由于说明
书的要求不明确，会给使用环节带来误导、甚至失误，也给广告内容的发布带来很多漏洞。
近期OK镜配戴中出现的问题，其中说明书对禁忌症、注意事项未作详尽说明也是导致产生
不良反应的原因，就是一个典型例证。鉴于目前市场存在的问题大多与产品说明书有关，
针对医疗器械的现状，为加强对医疗器械说明书的审查，需制定专门的医疗器械说明书的
规定。

(二)有的代表认为，说明书是企业自己编制的一般性随机文件，不能视为法定文件。
多数代表认为，医疗器械产品说明书不同于一般工业产品的说明书，其中关于适应症等内
容实属企业应向社会消费者作出的法定承诺。经讨论，从限定说明书中的适应症，确保医
疗器械使用的安全有效考虑，同时总结产品注册审查中发现的问题，对说明书中关于产品
主要性能、适用范围、禁忌证、注意事项等重要内容以批件的形式予以确认。规定产品说
明书内容一经批准不得擅自改动。

(三)关于医疗器械标签和包装标识的规定。医疗器械产品种类涉及面广，对于医用电
气产品与生物材料产品，特别是一次性医疗器械用品的标签和包装标识要求不同。对于后
者，有专门的行业标准；对于前者，国家已做了较为完整的规定。因此，我们认为，在这
里不再做具体规定。根据《条例》第十四条：“医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关
标准或者规定”，我们细化为医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或者规定及本
规定的相关内容。

四、规定对推进医疗器械监督管理有实质性意义本规定补充明确了作为特殊商品的医
疗器械说明书的相关内容，严格了经专家或审批机关确定产品的功能与商家对消费者承诺
的产品功能的一致性，避免广告和其他商业宣传的虚假性，确保监督管理的有效、科学。
建议规定以局长令的形式发布。
农业部


乡镇联营企业暂行规定

1992年1月3日，农业部


第一章 总 则
第一条 为进一步推动乡镇企业联合，优化经济技术结构，保障联营企业的合法权益，促进和引导其健康发展，根据《中华人民共和国乡村集体所有制企业条例》和国家有关法律、法规和政策，制定本暂行规定。
第二条 本暂行规定适用于乡镇企业之间和乡镇企业与其他所有制企业、事业单位共同投资、共同经营、共负盈亏、共担风险，并实行乡村集体所有制企业经营管理制度的企业（以下简称联营企业）。
第三条 联营企业应坚持扬长避短、形式多样、自愿互利、共同发展的原则。
不得用行政命令强行联合和搞地区、部门封锁。
第四条 联营企业应根据发展规划、产业政策和市场需求情况，发挥资源、资金、人才、技术等优势，因地制宜地发展。
第五条 参加联营的各方应本着诚实信用、积极主动的精神，努力为联营创造良好的外部条件。
第六条 具备法人条件的联营企业，经依法审批登记后取得法人资格，厂长（经理）为企业的法定代表人。
第七条 联营企业的合法权益受国家法律、法规的保护，任何组织和个人不得以任何方式或借口侵犯联营各方的财产所有权和企业的经营自主权。
第八条 联营企业应执行国家对乡村集体所有制企业的有关法律、法规和政策。

第二章 联营企业的设立、变更和终止
第九条 设立联营企业，应具备《中华人民共和国乡村集体所有制企业条例》第十三条规定的各项条件，对联营项目、产品的市场需求、发展趋势、投资估算、资金筹措、原材料和能源供应、产品销售、劳动安全、环境保护等进行科学论证。
第十条 联营企业各方的投资或提供联营的条件可以是资金、劳力、厂房、设备、土地使用权、工业产权及国家法律、法规和政策允许作为投资入股的其他有形或无形财产。
第十一条 设立联营企业，必须依法报经县级乡镇企业行政主管部门批准，持有关批准文件办理工商、税务登记。
第十二条 联营企业的分立、合并、迁移、停业、终止以及改变名称、经营范围等，须经原批准设立企业的机关核准，向当地工商、税务机关办理变更或注销登记，并通知开户银行。
第十三条 联营企业分立、合并、停业或者终止时，必须保护其财产，依法清理债权、债务。
联营企业破产应进行破产清算。取得法人资格的联营企业按国家有关规定，以企业的财产清偿债务。

第三章 联营企业的联营合同
第十四条 设立联营企业，必须由联营各方签订联营合同。
联营合同应采取书面形式，当事人协商同意修改合同的文书、图表，也是合同的组成部分。
第十五条 签订联营合同必须遵循平等、自愿、协商、互利的原则。
第十六条 联营合同一般应包括下列主要条款：
（一）联营的目的、原则和期限；
（二）联营企业的名称和地址；
（三）联营各方的出资方式、价值审定方法和数额；
（四）经营范围和方式；
（五）投资总额和注册资金；
（六）组织管理机构及法定代表人；
（七）联营各方的权利和义务；
（八）利益分配和经济责任；
（九）变更、解除合同的条件和程序；
（十）合同纠纷的处理方法；
（十一）联营终止时的财产清算方法；
（十二）违约责任及承担方式；
（十三）签约的时间、地点和代表人；
（十四）法律、法规和政策规定或当事人约定的其他事项。
第十七条 联营合同依法成立，即具有法律效力，当事人必须全面履行合同规定的义务，任何一方不得擅自变更或解除合同。
第十八条 下列联营合同为无效合同：
（一）违反国家法律、法规和政策的；
（二）损害国家和集体利益或社会公共利益的；
（三）采取欺骗、胁迫或强制等手段签订的。
无效联营合同从订立时起，就无法律约束力，经合同管理机关或人民法院确认后，予以废除。
第十九条 未经联营各方同意，不得擅自签订转包或分包合同。
第二十条 有下列情形之一的，允许变更或解除联营合同：
（一）联营企业依法被撤销；
（二）联营企业发生严重亏损，无法继续经营或依法被宣告破产；
（三）联营一方或几方不履行联营合同规定的义务，致使联营无法继续的；
（四）由于不可抗力致使联营合同无法履行的；
（五）联营合同所规定的其他终止原因已经出现的。
联营合同当事人一方要求变更或解除联营合同时，应及时通知其他各方。因变更或解除联营合同使一方遭受损失的，除依法可以免除责任外，应由责任方负责赔偿。
第二十一条 联营合同当事人发生纠纷时，应协商解决，协商不成的，可以向合同管理机关申请仲裁；也可以直接向人民法院起诉。

第四章 联营企业的经营管理
第二十二条 联营企业的各方可根据平等协商的原则，设立企业联合管理机构，由联营各方派代表共同组成，负责决定企业的经营方针和发展规划、厂长（经理）人选和内部管理机构的设置、财务收支及其他生产经营中的重大问题。
第二十三条 设立联合管理机构的联营企业，实行联合管理机构领导下的厂长（经理）负责制和任期目标责任制，厂长（经理）对企业全面负责。
第二十四条 企业经营者在任期内应保持相对稳定，确有必要更换时，联营各方应共同协商。
第二十五条 联营企业的盈利或亏损，由联营各方按投资比例或协议规定分配或承担。
第二十六条 联营企业应正确处理国家、集体，个人三者利益关系，依法纳税，合理分配，按规定提取和使用各项基金。
第二十七条 联营企业应接受乡镇企业行政主管部门的管理和监督，执行财政部、农业部制定的财务制度、会计制度和成本开支范围的规定，按时向乡镇企业行政主管部门上交管理费。
第二十八条 联营企业应本着精简、合理、高效的原则，建立健全企业内部管理机构和财务、统计、审计、质量、物资、劳动安全、环境保护等各项规章制度。

第五章 联营企业的指导与监督
第二十九条 各级乡镇企业行政主管部门根据国家有关法律、法规和政策，加强对联营企业的指导、管理、监督、协调和服务。
第三十条 根据《中华人民共和国乡村集体所有制企业条例》第三十六条的规定，各级人民政府有关部门应当为符合国家产业政策、经济和社会效益好的联营企业创造发展条件。
第三十一条 对在经营管理、科技进步、劳动保护、环境保护、思想政治工作、联营各方合作等方面作出显著成绩的联营企业应给予表彰。
第三十二条 联营企业违反财政、税务、劳动、工商行政、价格、资源、环境保护等法律、法规的，当地乡镇企业行政主管部门应予以制止，并协同有关部门令其改正。情节严重的，依照有关法律、法规处理。

第六章 附 则
第三十三条 本暂行规定由农业部负责解释。
第三十四条 各省、自治区、直辖市乡镇企业行政主管部门可根据本暂行规定制定实施办法。
第三十五条 本暂行规定自发布之日起施行。