国务院办公厅转发国务院纠正行业不正之风办公室关于2002年纠风工作实施意见的通知

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广东省深圳市食品药品监督管理局


深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知

（2006年9月8日）

深食药监办〔2006〕93号

为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳市实际情况，我局制定了《深圳市医疗器械使用管理指导规范》。现予印发，自2006年10月1日起实施。



深圳市医疗器械使用管理指导规范



第一章 总 则



第一条 为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳实际，制定本规范。

第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械的使用管理应当遵守本规范。

第三条 深圳市食品药品监督管理部门（以下简称市主管部门）负责医疗器械使用的监督管理工作。

市主管部门应当对医疗器械使用单位进行监督检查，依法查处医疗器械使用违法行为。



第二章 机构、制度与人员



第四条 医疗器械使用单位应根据本单位的业务范围和规模设置专门的医疗器械管理部门或专门人员，全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。

二级（含二级）以上的医疗机构应设医疗器械管理部门。

第五条 医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度，明确管理职责与目标；确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。

各项制度和程序应全面、具体、操作性强，并在相关职能和层次上得到分解落实。

医疗器械质量管理制度至少应包括：

（一）各级质量管理责任制；

（二）首次采购供货商资质审核制度；

（三）医疗器械采购验收和储存管理制度；

（四）不合格医疗器械管理制度；

（五）高风险医疗器械风险告知及使用管理制度；

（六）医疗器械质量事故和不良事件报告制度；

（七）一次性使用医疗器械使用后销毁制度。

第六条 从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员；多人组成医疗器械管理部门时，专业搭配应合理。

第七条 担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格：

（一）三级医疗机构应由具有第六条所述专业、本科以上学历或中级以上职称，并且具有4年以上相关工作经验的人员担任。

（二）二级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历或初级以上职称，并且具有3年以上相关工作经验的人员担任。

（三）一级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历的人员担任。

（四）门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室以及其它医疗器械使用单位应有专人负责。

第八条 从事医疗器械管理的所有人员均应熟悉医疗器械相关法律法规；并应参加医疗器械监督管理部门组织的相关培训，及时了解有关管理规定。

医疗机构的医疗器械管理部门应负责对医院其它相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训，并指导相关科室规范医疗器械使用管理。



第三章 医疗器械采购与验收



第九条 医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。使用单位应对供货商的证照复印件（加盖有供货商单位公章）存档备查。

第十条 医疗器械使用单位采购的医疗器械必须有合法有效的、加盖有供货商公章的《医疗器械注册证书》及其附件《医疗器械注册登记表》。

医疗器械使用单位采购时还应特别注意：

（一）供货商所提供的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围；

（二）同系列的产品，其不同的规格型号均应在其所提供的《医疗器械注册登记表》中有明确记载；

（三）所购进器械的预期使用目的和适应范围必须与《医疗器械登记表》及其产品的注册标准中所规定的内容一致。

第十一条 医疗器械使用单位应执行医疗器械进货检查、验收入库制度，查验并记录所验医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。

医疗机构也可根据具体产品而确定验收项目，但验收记录内容必须能够反映产品质量和来源。验收记录应有验收人员签名。

第十二条 医疗器械使用单位使用植入类高风险医疗器械还应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。

拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货的，应当按照本章的规定进行进货检查验收，记录上应有临时送货业务员的签字，并附有该业务员的身份证复印件。

植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。

第十三条 医疗机构进行医疗器械招标采购，必须符合有关法律法规的要求。



第四章 医疗器械的储存、安装与维护



第十四条 医疗器械使用单位应根据所购用医疗器械储存要求设置相应的库房，安装使用场所应符合产品性能要求。

放射等特殊设备的储存与安装，应严格按照相关管理规定执行。

第十五条 医疗器械库（柜）的面积和储存条件应与医疗器械体积和存放要求相适应。医疗器械库应有验收区、合格品区和不合格品区，各区应有明显标识。库存医疗器械分类摆放、标签清晰规范，医疗器械库内外的环境应整洁。

过期、失效或变质的医疗器械应设专门的存放区，不得与正在使用的医疗器械混存，并有醒目的辨认标识。

第十六条 医疗器械库应当有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。

第十七条 医疗器械库管理人员或医疗器械操作人员应按要求对医疗器械进行保管、维护与校准，并做好相关记录。

对涉及计量、检验等仪器应按规定进行检定、校准或维护，检定应有标识，校准应有可靠的方法和记录。

对已经使用较长时间的医疗器械应该加强维护与检修，确保产品能够安全、可靠、稳定地运行；不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。



第五章 医疗器械的使用



第十八条 医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件报告制度，设置专门机构或配备专门人员负责本单位使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。

使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

第十九条 医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。

发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时报告食品药品监督管理部门。

第二十条 医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前，主管的医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的不良事件及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。

医疗器械使用单位不得以夸大功能或虚假功能骗取患者接受该产品的服务；所使用的医疗器械产品说明书与《医疗器械注册证书》及《医疗器械注册登记表》限定内容不同的，该产品视为未经注册。使用未经注册产品，将按《医疗器械监督管理条例》处理。

第二十一条 医疗器械使用单位应建立一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁程序。销毁使用过的一次性无菌器械应做到使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。不得重复使用一次性使用无菌器械。

医疗器械使用单位使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产商的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货商的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十二条 医疗器械使用单位内部科室领用植入类高风险医疗器械时，应填写领用记录，领用记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容，并有发货人和领用人签字。

第二十三条 医疗器械使用单位内部科室将植入类高风险医疗器械用于患者时，应填写多联制的记录单，其记录单至少应确保患者保存一联，使用单位器械管理部门保存一联、临床科室保存一联。

多联单所记载的内容至少应包括：使用的患者姓名、病历号、床位号、所使用产品的生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、使用数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、合格证、产品使用后可能会出现的问题、不良事件等，并且应有该科护士长或经手护士、科主任或主管医生，患者本人或者家属三方的签字确认。



第六章 附 则



第二十四条 本规范所称的医疗器械包括医疗设备、医用卫生材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂。

第二十五条 本规范所称医疗器械使用单位是指下列机构和单位：

（一）依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社康中心等机构；

（二）依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；

（三）依照其他法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位，如戒毒机构等。

第二十六条 本规范所称植入类高风险医疗器械是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。例如：植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等）等。国家对植入类高风险医疗器械的分类及管理另有规定的，从其规定。

第二十七条 本规范由深圳市食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条 本规范自2006年10月1日起实施。

附件（推荐使用的相关表格）



植入性（含注射美容）材料使用登记表

患者姓名： 住院科室： 床号：

住院号： 医疗保险号： 手术名称：

手术日期： 手术时间： 临床诊断：

产品名称：
生产商：

产品编号：
注册证号：

生产日期：
灭菌有效期：

供货商：
供货商代表：

使用数量
材料价格： 元

附件：

1．临时送货时：须附业务员的身份证复印件。

2．

科室主任或手术医生签名：



手术室护士长或手术室值班护士签名：


患者本人或其家属签字：

告知事项：

1．是否已经告知患者该产品可能发生的不良事件。

2．是否让患者或者其家属阅读过该产品规范的使用说明书。





设备类产品质量验收记录表

产品名称：
生产商：



产品注册证号：

生产许可证号：

供货商：

经营许可证号：

规格型号：
设备编号：

验收标准或规程：
检验样品数：

验收项目及情况：

包装：

包装标识：

其它：

验收结论：

验收员签名： 日期： 年 月 日



耗材类（含诊断试剂）产品质量验收记录表

产品名称：
生产商：

产品注册证号：

生产许可证号：

供货商：

经营许可证号：

规格型号：
生产批号：

有效期：

灭菌批号：

验收标准或规程：
检验样品数：

验收项目及情况：

包装：

包装标识：

其它：

验收结论：

验收员签名： 日期： 年 月 日


福建省厦门市人民政府


厦门市森林防火管理办法

　（１９９７年３月７日　厦门市人民政府令第55号）


第一章　总则


　　第一条　为有效预防和扑救森林火灾，巩固绿化成果，保护森林资源，维护自然生态平衡，根据国务院《森林防火条例》及其它有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。


　　第二条　本办法适用于本市森林、林木和林地火灾的预防和扑救工作。


　　第三条　森林防火工作实行“预防为主、积极消灭”的方针。


　　第四条　森林防火工作实行各级人民政府行政领导负责制和目标管理责任制。
　　林业行政主管部门负责本办法的实施、检查和监督。


　　第五条　任何单位和个人都负有预防和扑救森林火灾的义务。
　　在森林防火工作中成绩显著的单位和个人，由县级以上人民政府给予表彰和奖励。

第二章　森林防火组织





　　第六条　厦门市设森林防火指挥部，负责检查、监督、组织、协调全市森林防火工作。


　　第七条　厦门岛内设森林防火领导小组，负责组织、协调、指导开元区、思明区、湖里区、鼓浪屿区的森林防火工作。
　　同安县、集美区、杏林区设森林防火指挥部，负责辖区内的森林防火工作。
　　镇人民政府、林场、农场（以下简称镇、场）及风景园林区域设森林防火领导小组，负责本镇、场、区域的森林防火工作。


　　第八条　市、县（区）森林防火指挥部、厦门岛内森林防火领导小组设办公室，配备专职干部，负责日常工作。
　　市、县（区）森林防火指挥部办公室设在同级林业行政主管部门；厦门岛内森林防火领导小组办公室设在市园林行政主管部门，并由市园林行政主管部门负责防火。
　　镇、场、风景园林区域森林防火领导小组配备专职人员，负责日常工作。


　　第九条　市、县（区）森林防火指挥部、厦门岛内森林防火领导小组职责是：
　　（一）贯彻执行森林防火法律、法规、规章和政策；
　　（二）开展森林防火宣传教育，提高全社会的森林防火意识；
　　（三）编制森林防火设施的规划，安排森林防火经费和检查督促使用效果；
　　（四）组织落实森林防火目标责任制，制定检查考核评比办法，开展评比表彰活动；
　　（五）组织森林防火安全检查，消除火灾隐患；
　　（六）负责制定处理森林火灾事故的预案，组织实施和指挥扑救森林火灾；
　　（七）协调解决各部门、各单位之间有关森林防火管理的重大问题；
　　（八）其他职责。


　　第十条　镇、场、风景园林区域森林防火领导小组职责是：
　　（一）组织制定森林防火乡规民约；
　　（二）组织建立巡山护林队伍；
　　（三）开展森林防火联防活动，建立义务扑火队；
　　（四）制定并实施本辖区森林防火扑救预案，组织扑救森林火灾，协助调查处理森林火灾案件。


　　第十一条　镇、场、风景园林区域按林地面积每２００公顷至３００公顷配备一名专职或兼职护林员。
　　对护林员实行定人、定地段、定责任、定报酬、定奖惩的责任制管理。


　　第十二条　护林员在森林防火工作中的职责是：
　　（一）巡山护林，制止违章用火，管理野外用火；
　　（二）进行森林防火宣传教育，通报火险等级；
　　（三）发现森林火灾，立即报告，并组织扑救；
　　（四）协助查处森林火灾案件。


　　第十三条　行政区域交界毗连林区的人民政府应建立护林联防组织，共同做好森林防火工作。

第三章　森林火灾预防





　　第十四条　在林区或山边林缘，禁止下列行为：
　　（一）吸烟等随意用火；
　　（二）使用枪械狩猎；
　　（三）野炊、烧杂烧草、烧火取暖、烧山驱兽、火把照明和迷信用火等违章用火。


　　第十五条　在林区烧荒、烧灰积肥、炼山造林（果）等生产性用火，必须报县（区）森林防火指挥部或厦门岛内森林防火领导小组批准，领取野外用火许可证。在用火前应开好１５米以上防火隔离带，准备扑火器械，按照许可证规定的时间、地点、范围用火。现场监管责任人员在作业结束后，检查确认无余火的，方能撤离。


　　第十六条　在林区进行爆破、勘察、施工、开采矿石等活动，按规定报有关部门审批后报县（区）森林防火指挥部或厦门岛内森林防火领导小组批准。
　　在林区、林缘施工、作业的单位和个人，应与镇、场、园林部门签定森林防火责任书，制定防火措施，确保林区安全。


　　第十七条　每年的十月一日到翌年的四月十五日为本市森林重点防火期。
　　森林重点防火期内，气象部门应进行火险天气预报，对三级以上（含三级）火险等级天气，应通过广播、电视、报纸公开发布。


　　第十八条　森林重点防火期内，在四级以上（含四级）高火险天气，县级以上人民政府可根据实际需要，划定森林防火戒严区，规定戒严期，发布戒严令，并组织公安、林业、园林等部门对森林防火戒严区进行管制，禁止携带火种进入和一切野外用火。


　　第十九条　未成年人、痴呆疯病人等无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人应履行监护责任，防止未成年人、痴呆疯病人等造成森林火灾。


　　第二十条　在林区、林缘参观旅游的单位和个人必须遵守森林防火规定，接受管理。


　　第二十一条　驻林区单位应实行森林防火责任制。


　　第二十二条　各级人民政府应加强森林防火基础设施建设，根据需要设置火情了望台（哨），在林区、林缘开设防火隔离带、营造生物防火林带，建立森林防火通讯网，配备森林消防器械。


　　第二十三条　各级人民政府应将森林防火经费列入财政年度预算。

第四章　森林火灾扑救





　　第二十四条　任何单位和个人发现森林火灾，应立即报告当地人民政府、林业行政部门、森林防火组织或消防部门，并及时进行扑救。


　　第二十五条　扑救森林火灾，由当地人民政府或森林防火组织统一组织和指挥。森林防火指挥部成员单位应当配合，支援灭火救灾。


　　第二十六条　接到扑火命令的单位和个人必须迅速赶赴指定地点，听从现场指挥员的指挥，进行扑救。火灾未扑灭之前不得撤离火场；火灾扑灭后，应留有足够人员监守火场，进行全面检查，防止复燃。
　　扑救森林火灾不得动员残疾人、孕妇、儿童和老年人参加。


　　第二十七条　扑火中急需的物资、设备、运输工具和扑救人员食品，由森林防火指挥部、厦门岛内森林防火领导小组负责组织供应和配备。


　　第二十八条　县（区）森林防火指挥部、岛内森林防火领导小组对下列森林火灾应立即报告市森林防火指挥部：
　　（一）起火地区属县、区交界处，需要邻县区做应急准备或采取行动的；
　　（二）受害森林面积超过１０公顷的；
　　（三）造成一人以上重伤或死亡的火灾；
　　（四）威胁居民和重要设施安全的火灾；
　　（五）国有林场、旅游景点、重点林区发生的火灾。


　　第二十九条　扑火期间的扑救费用和开支，应由肇事单位或个人支付；火因不清的，由火灾发生地所属单位支付。


　　第三十条　对扑救森林火灾负伤、致残或牺牲人员，应按国家有关规定妥善处理。


　　第三十一条　森林火灾发生后，当地公安、林业、园林等部门应及时调查火灾案情，依法追究肇事责任。

第五章　奖惩





　　第三十二条　有下列情形之一的单位和个人，由县级以上人民政府给予表彰和奖励：
　　（一）执行森林防火法律、法规和规章，预防和扑救森林火灾措施得力，在行政区或森林防火责任区内，连续两年以上未发生森林火灾的；
　　（二）扑救森林火灾中成绩显著的；
　　（三）发现森林火灾及时报告和举报肇事者有功的；
　　（四）在查处森林火灾案件中有突出贡献的；
　　（五）其他在森林防火工作中成绩显著的。


　　第三十三条　违反本办法第十四条第一项、第二项及第十八条规定, 尚未造成损失的,责令改正,处以警告或５０元的罚款。


　　第三十四条　违反本办法第十四条第三项、第十五条、第十六条规定，尚未造成损失的，责令改正，可处以５００元以上１０００元以下罚款。


　　第三十五条　在风景林地、防护绿地野炊烧烤、狩猎、擅自用火的，按照《厦门市城市园林绿化条例》规定处罚。


　　第三十六条　违反本办法规定，引起森林火灾的，应责令限期更新造林，赔偿损失。对尚未造成重大损失的，可并处以３００元以上５００元以下的罚款；造成重大损失，构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


　　第三十七条　本办法规定的行政处罚，由县级以上林业行政主管部门和园林行政主管部门按各自管理权限作出决定。


　　第三十八条　森林防火组织和有关管理部门的工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，由其所在单位或其上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任。
　　（一）工作失职导致森林火灾的发生、蔓延，造成损失的；
　　（二）对扑救森林火灾组织不力，造成严重经济损失或重大伤亡事故的；
　　（三）拒不执行森林防火规定和上级有关指示、通知，造成损失的；
　　（四）虚报、瞒报森林火灾灾情的。

第六章　附则


第三十九条　本办法自１９９７年４月１日起施行。