关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知
作者:法律资料网 时间:2024-05-30 06:02:34 浏览:8101
来源:法律资料网
关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知
国家药监局
关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知
国药监安[2002]196号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
治疗用放射性密封籽源是将放射性核素密封在金属或复合材料中，作为放射源植入体内。国际上大量的临床试验表明，“治疗用放射性密封籽源”（以下简称“密封籽源”）植入体内后，近距照射某些肿瘤，是一种损伤较少、疗效较好的治疗方法。虽然“密封籽源”植入体内其放射性装置不参与体内吸收、分布、代谢，但植入体内后“密封籽源”即不再取出。为了规范“密封籽源”的研制、注册、生产和使用，现将加强对密封籽源管理的有关事项通知如下：
一、持有《放射性同位素工作许可证》的单位方可从事“密封籽源”的研制工作。
二、申请“密封籽源”临床研究和生产的单位需报送有关资料（附件1），并填写申请表（附件2）径报国家药品监督管理局审批。
三、国家药品监督管理局安全监管司组织现场考核，考核结果由安全监管司送药品注册司，药品注册司将现场考核结果连同“密封籽源”的申报资料一并进行受理、审评、并最终审批。
四、持有《放射性药品生产经营许可证》的单位方可从事“密封籽源”的生产、经营
工作。
五、持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构方可使用“密封籽源”。
附件：1．治疗用放射性密封籽源注册申报资料
2．治疗用放射性密封籽源临床研究及生产申请表
国家药品监督管理局
二○○二年五月三十日
附件1：
治疗用放射性密封籽源注册申报资料
一、本品研究工作的摘要（1500字以内）。
二、本品名称（包括品名、英文名、汉语拼音名，以及拟采用的商品名，并说明命名的依据）；选题的目的与依据，国内外有关本品的研究现状或生产、使用情况的综述。（附国内外文献资料时，应附中文摘要，并提供国内外有关专利保护检索资料）。
三、工艺研究资料，生产过程中质量控制项目、测试方法和数据及有关文献资料。
四、原材料（包括核素、外壳材料以及载体）的规格标准、来源及分析测试数据和有关文献资料。
五、主要有效性试验资料或本品与同类上市产品质量检验数据比较及有关文献资料。
六、生物学评价资料（包括细胞毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、遗传毒性试验及植入试验，如必要还要进行慢性毒性试验）。
七、密封籽源外壳材料质量标准（如已有国家标准，则其应符合相应的国家标准）、生产工艺、消毒方法；如所用外壳材料的生产工艺、消毒方法和外壳材料的用途与同类上市产品相同，并能提供相应的资料，则可用文献资料代替。
八、安全性能资料（5级温度试验、3级压力试验、2级冲击试验（可参考《密封放射源分级》（GB4075-83））。
九、稳定性资料（贮存期内的泄漏性试验和外观形状试验）以及外壳材料的体内生物降解（可用电化学试验研究）及文献资料。
十、运输、保存条件及有效期资料。
十一、本品的质量标准（草案）起草说明和生产企业自检报告书，并提供放射性活度测定用的标准品。起草说明应包括质量标准中检测项目的确定、方法选择及限度范围制定的依据。
十二、中国药品生物制品检定所复核的质量标准及三批样品的检验报告书。
十三、临床试验研究的方案及供临床医师参考的医学内照射剂量等的研究资料或文献资料。
十四、临床试验总结资料（包括知情同意书，伦理委员会批准件）。
十五、根据临床试验情况，修订的产品质量标准及其起草说明。
十六、产品包装材料及其选材依据。
十七、标签及说明书样稿。
附件2：
治疗用放射性密封籽源临床研究及生产
申 请 表
产品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
申请单位 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
国家药品监督管理局制
产品名称
中文名：
规格
英文名：
主要原材料
来源及规格
制备工艺
主要的有效
性试验项目
及结论
主要的生物
学评价项目
及结论
主要的安全
性能试验项
目及结论
临床研究推
荐的适应
症、用法及
用量
申请单位
（盖章）
申请单位地址
邮政编码
联系电话
传真
电子邮件
审核结论
处经办人
（盖章）
年 月 日
处负责人
司负责人
国家药品监督管理局
大连市燃气器具管理办法
辽宁省大连市人民政府
大连市燃气器具管理办法
大连市人民政府
第一条 为加强燃气器具的管理，维护燃气器具经营者和消费者的合法权益，保障社会公共安全，根据《大连市城市燃气管理条例》和其他有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称燃气器具，是指使用城市燃气的锅炉、灶具、烘烤箱、取暖器、热（沸）水器等产品。
第三条 凡在大连市行政区域内经销、安装、维修和使用燃气器具的单位和个人，均应遵守本办法。
第四条 大连市公用事业管理局是大连市燃气行政主管部门，其所属的大连市燃气管理处具体负责中山区、西岗区、沙河口区、甘井子区的燃气器具日常管理工作。各县（市）、旅顺口区、金州区和大连经济技术开发区、大连金石滩国家旅游度假区的燃气管理部门，负责本辖区的燃气
器具管理工作。
技术监督、公安等部门，应根据各自职责分工，依法实施对燃气器具的管理。
第五条 市燃气行政主管部门应根据国家有关规定，结合大连市实际情况，本着有利经济发展、保障安全的原则，与其他有关行政主管部门共同制定《大连市燃气器具准许销售目录》（简称《准销目录》）。《准销目录》应通过市级新闻媒体向社会公布。
第六条 列入《准销目录》的燃气器具，必须符合下列条件：
（一）质量和技术性能符合国家和行业标准；
（二）经专门检测机构按大连市气源适配性检验标准检验合格；
（三）在大连市行政区域内设有维修站点；
（四）附有保修卡、中文使用说明书，并贴有警示标志或中文警示说明；
（五）境外产品须附有中国商品检验机构出具的产品质量和安全检验报告。
第七条 燃气器具生产单位，拟在大连市行政区域内推销其产品的，必须向市燃气行政主管部门申请。市燃气行政主管部门应在受理申请之日起三十日内作出审核决定。对符合条件的，及时列入《准销目录》。
第八条 燃气管理部门应定期对已列入《准销目录》的燃气器具进行抽检。抽检不合格的，其产品名目应从《准销目录》中取消。
第九条 从事经销燃气器具活动的单位和个人，须持营业执照（副本）到当地燃气管理部门办理定点销售申请，领取销售许可证。
销售许可证每年审核一次。
第十条 单位和个人经销的燃气器具，应是被列入《准销目录》中的产品，其产品须按规定贴有由燃气管理部门核发的准销标志。
第十一条 单位或个人不得强行向用户搭售燃气器具及相关产品；不得伪造、涂改、冒用、买卖或转让《销售许可证》和准销标志。
第十二条 燃气器具的用户应当到有销售许可证的经销单位购买燃气器具。用户自行从外埠及境外购置的燃气器具，不属于《准销目录》中所列产品的，必须经市燃气器具质量检测机构检测合格后，方可安装使用。
第十三条 燃气器具安装单位和维修站点，应具备下列条件，并经燃气管理部门审查发给合格手续：
（一）有固定的经营场所；
（二）有一定数量的专业技术人员和操作人员；
（三）有必需的设备、零配件和安装器具；
（四）有健全的质量维修管理制度。
第十四条 安装和维修人员在安装和维修燃气器具时，应对照《准销目录》检查其是否属于准销产品。对非准销产品或有质量问题可能危及使用安全的，不得接通燃气。
第十五条 违反本办法的，由燃气管理部门责令限期改正、没收违法所得。有下列行为之一的，可以并处罚款：
（一）违反第九条、第十条规定，处5000元以上3万元以下罚款；
（二）违反第十一条规定的，处3000元以上5000元以下罚款；
（三）违反第十四条规定的，处500元以上3000元以下罚款。
第十六条 违反本办法，涉及技术监督、公安等部门管理权限的，由上述部门依法予以处罚。
第十七条 实施行政处罚，须严格执行《中华人民共和国行政处罚法》的规定。
当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请复议或提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议，也不起诉，又不履行行政处罚决定的，作出处罚决定的机关可申请人民法院强制执行。
第十八条 燃气器具管理工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由所在单位或上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 本办法由大连市公用事业管理局负责解释。
第二十条 本办法自发布之日起施行。
1998年9月10日
关于推进高等学校节约型校园建设进一步加强高等学校节能节水工作的意见
住房和城乡建设部 教育部
关于推进高等学校节约型校园建设进一步加强高等学校节能节水工作的意见
建科[2008]90号
各省、自治区建设厅、教育厅，直辖市建委及有关部门、教委，计划单列市建委（建设局）、教育局，新疆生产建设兵团建设局、教育局，教育部直属高校：
为贯彻落实党的十七大精神，根据《国务院关于加强节能工作的决定》（国发[2006]28号）、《国务院关于印发节能减排综合性工作方案的通知》（国发[2007]15号）、《教育部关于建设节约型学校的通知》（教发[2006]3号）和建设部、国家发改委、财政部、监察部、审计署《关于加强大型公共建筑工程建设管理的若干意见》（建质[2007]1号）的要求，进一步加强节能节水工作，推进高等学校节约型校园建设，现提出以下意见：
一、充分认识加强节能节水工作在推进高等学校节约型校园建设中的重要意义
加快建设资源节约型、环境友好型社会，是党中央、国务院在新形势下作出的重大战略决策，建设节约型校园是教育系统落实这一战略决策的重要举措。高等学校是培养人才和促进科技进步的主要阵地，深入开展高等学校节约型校园建设工作，不仅可以促进学校本身的能源资源节约，降低办学成本，在社会起到示范和带动作用，还有利于促使广大学生树立节能环保意识，掌握节能环保技能，对我国经济和社会发展产生深远影响。节能节水工作是节约型校园建设的重要内容之一，加强节能节水工作，将有效地促进高等学校节约型校园建设的全面开展。
二、主要目标
“十一五”期间的总体节约目标是：实现已有用能项目人均用能在2005年所耗能量的基础上降低15%；已有用自来水项目人均用量在2005年所耗水量的基础上降低15%。
三、重点工作
1、加强高等学校节能节水运行监管
加强能耗水耗监测。安装分项或分类计量装置，通过远程传输系统等手段及时采集分析耗水耗数据，实现对学校内能耗水耗的实时动态监测。
加强能耗水耗统计分析。针对学校的用能用水特点，开展能源消耗（电、水、燃气、热量）分季度、年度的调查统计与分析。
加强能耗水耗审计。对学校内的能耗水耗情况进行审计，重点加强日常运行管理、用能系统设计的合理性、施工和系统调试遗留问题等环节，为能源节约提供依据，同时及时消除跑、冒、滴、漏现象。
建立能效公示制度。将学校的能耗水耗调查统计和能源审计结果予以公示，接受社会监督。
2、新建建筑严格执行节能节水强制性标准
各高等学校新建建筑必须严格执行有关建筑节能节水强制性标准。建设单位要按照相应的建筑节能节水标准进行工程项目的规划、设计、施工、监理等。有关部门对新建学校及学校内新建建筑进行节能节水评估和审查，对未通过节能节水审查的项目一律不予审批。项目建成后应经建筑能效专项测评，凡达不到工程建设节能强制性标准的，有关部门不得办理竣工验收备案手续。
3、开展低成本节能节水改造
各高等学校应根据本校的实际情况，积极开展既有建筑的节能节水技术改造工作，特别应优先开展低成本或无成本节能节水技术改造。对耗能耗水大的建筑，应进行建筑能耗水耗诊断，制定技术经济合理的节能节水改造方案，并严格履行有关报批程序，切实防止借节能改造之名搞大拆大建。
4、积极推进新技术和可再生能源的应用
各高等学校应针对不同建筑特点和能源消费类型，在能耗统计、能源审计基础上，对既有高耗能建筑的围护结构、中央空调、采暖、照明和用电设备等进行节能改造，对用电设备和电力分配系统进行系统性诊断和分析，加装节电设备，实现用电系统整体优化，提高电效。积极采用节水系统、节水器具和设备，合理利用非传统水源。充分利用自然资源和可再生能源，积极推广使用浅层地源热泵、太阳能等新技术、新能源，扩大可再生能源使用范围。
四、切实加强组织实施工作
1、省级建设行政主管部门会同教育行政部门负责本行政区域内高等学校节能节水工作。各地建设行政主管部门、教育行政部门及有关部门，应密切协作，统筹规划、周密部署，指导、督促当地高等学校做好节能节水工作。
2、各高等学校应建立以学校主要负责同志为组长，各职能部门、各学院负责同志参加的节约型校园建设领导小组，并设立办公室。领导小组统筹规划、协调节约型校园建设工作。要切实将各项任务分解、落实到位，并建立校内考核评价制度。按照属地原则，各高等学校要主动配合当地建设行政主管部门对学校内建筑实行能耗统计、能源审计、能效公示工作，对发现的问题及时进行整改。
3、做好节能节水工作的评估。各地建设行政主管部门会同教育行政部门负责对节能节水工作的成果进行评估。
4、完善政策激励机制。住房和城乡建设部会同教育部制定相应经济激励政策，支持开展节能节水工作的高等学校建立动态监测平台建设和进行能耗统计、能源审计、能效公示等工作。
5、认真做好经验的总结推广工作。各级建设、教育行政部门要充分发挥舆论的导向与监督作用，大力宣传我国能源资源现状与节约型校园建设的重大意义，及时总结推广节能节水工作的成功经验，完善相关工作。
请各省（自治区、直辖市）建设行政主管部门会同教育行政部门，组织本行政区域内高校，于2008年7月15日前制定完成当地各高校开展节能节水工作的实施方案（包括概况，现状分析，目标、重点和进度，主要措施，组织、政策、技术、资金保障、考核评价等），并报住房和城乡建设部、教育部备案。住房和城乡建设部、教育部将定期检查各高等学校工作进展情况。
中华人民共和国住房和城乡建设部
中华人民共和国教育部
二〇〇八年五月十三日
