进口药品管理办法
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进口药品管理办法
卫生部
进口药品管理办法
1990年11月2日，卫生部
第一章 总 则
第一条 为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。
第二条 国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。
第三条 进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。
第四条 进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。
第二章 进口药品的注册
第五条 国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
第六条 申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式两份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。
第七条 申请《进口药品注册证》需报送以下资料：
1．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本；
2．专利品证明文件；
3．药品说明书及中文译本；
4．技术资料：
（1）药品处方，包括活性成分、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；
（2）药品生产方法；
（3）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；
（4）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；
（5）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；
（6）药品的稳定性实验资料。
5．药品实样；
6．包装材料和包装样本。
第八条 申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准，生产厂商应提供三批样品，送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核，符合要求，方可进行审查。
第九条 首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。
第十条 《进口药品注册证》自签发之日起有效期三年。到期时，国外生产厂商或经营代理商可申请换证，但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出，并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意方可换证。
进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的，生产厂商应及时向卫生部药政局补报有关资料，以备审核。
第三章 进口药品的合同和质量标准
第十一条 进口药品的外贸单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》，并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后15日内，将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。
第十二条 进口药品合同中必须载明质量标准，进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》，卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。
第十三条 凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或对照品，均应在合同中订明由卖方提供。
第四章 进口药品的检验
第十四条 药品到达口岸后，进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报验，填写“进口药品报验单”，并附发票、装箱单、运单及生产厂家出具的品质证书等，海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章放行。入仓暂存待验。
第十五条 报验单位应在海关放行后7日内与口岸药检所约定抽样日期，共同到存货现场抽样。抽样分别按《进口药品抽样规定》、《进口药材抽样规定》办理。报验单位在未收到口岸药检所检验合格的报告书前，不得调拨、销售和使用。
第十六条 未取得《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》及未标明药品品名、批号、生产国家厂牌的药品，口岸药检所不得检验。
第十七条 口岸药检所抽样后要及时进行检验，并在抽样后25日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具时，须向报验单位说明情况，必要时由进口单位延长索赔期。
第十八条 口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结果和结论。遇有特殊情况可与当地卫生行政部门研究处理。
国内药品生产企业、药品经营企业和医疗单位采购进口药品时，应向进口单位索取口岸药检所的“进口药品检验报告书”或复印件，为承担售后责任，该复印件必须盖有复印单位的红色印章方可生效。
在市场销售的进口药品必须附有中文说明书。
第十九条 进口单位对检验结果有异议时，应在口岸药检所出具检验报告书之日起90日内提出充分理由和依据，向原口岸药检所申请复验，如对复验结果仍有异议，可向中国药品生物制品检定所申请复验裁决，有关复验裁决的检验费用，由败诉一方承担。
第二十条 医疗急救、科研用（不包括新药临床）或国外赠送的少量进口药品，由收货单位向所属卫生厅（局）申请免验，海关凭卫生厅（局）出具的免验证明放行。免验的进口药品在使用中如发生问题，由收货单位负责。个人自用少量的进口药品，按照海关的规定办理。
本条所指的进口药品均不得在市场销售。
第五章 进口药品的索赔
第二十一条 口岸药检所应将检验不符合规定、不准进口药品的检验报告书，及时报送卫生部、中国药品生物制品检定所、所在地卫生厅（局）并抄送各口岸药检所；同时出具中、英文“进口药品检验报告书”，进口单位据此向外索赔。索赔结案前经检验不准进口的药品，由报验单位妥善保管，不得擅自动用。索赔结果应及时书面告知口岸药检所。
第六章 处 罚
第二十二条 对进口药品经检验不合格超过两次的生产厂商，由卫生部给予警告、通报、吊销《进口药品注册证》的处罚。
对伪造、假冒、掺假的进口药品，除口岸药检所留样备查外，由卫生行政部门予以没收，并由卫生部吊销该厂商所有《进口药品注册证》。
第二十三条 对无《药品经营企业许可证》而擅自经营进口药品的；未经口岸药检所检查合格而擅自销售或使用的；伪造、变造检查报告书、检验证书或报验证明的；以及其它违反本办法规定的，由当地卫生行政部门依照《药品管理法》的有关规定处罚。
伪造、变造《进口药品注册证》的，除吊销和收缴《进口药品注册证》外，依据《药品管理法》有关规定予以处罚。
第二十四条 卫生行政部门的工作人员和口岸药检所的检验人员，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守给国家造成不良影响或经济损失的，根据情节轻重，给予行政处分或者依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第二十五条 依据本办法，卫生部核发《进口药品注册证》，口岸药检所实施检验和对外出证，按照有关规定收费。
第二十六条 麻醉药品、精神药品、放射性药品的进口，按国务院颁发的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》办理。
第二十七条 进口人血清白旦白及卫生部特许进口的血液制品，必须按有关规定报经卫生部审核批准后，方可组织进口。
第二十八条 本办法所指的国际通用药典是《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》和《欧洲药典》。
第二十九条 本办法由卫生部负责解释。
第三十条 本办法自1991年1月1日起执行。
中华人民共和国和马绍尔群岛共和国关于建立外交关系的联合公报
中国 马绍尔群岛共和国
中华人民共和国和马绍尔群岛共和国关于建立外交关系的联合公报
（签订日期１９９０年１１月１６日 生效日期１９９０年１１月１６日）
中华人民共和国政府和马绍尔群岛共和国政府根据两国人民的利益和共同愿望，决定两国自一九九０年十一月十六日起建立大使级外交关系。
两国政府同意，在相互尊重主权和领土完整、互不侵犯、互不干涉内政、平等互利、和平共处的原则基础上，发展两国之间的友好合作关系。
中华人民共和国政府支持马绍尔群岛共和国人民为全面完成民族独立进程和发展民族经济所作出的努力。
马绍尔群岛共和国政府承认中华人民共和国政府是中国的唯一合法政府。
两国政府商定，在平等互利的基础上，根据国际惯例，互相为对方的外交代表履行职务提供一切必要的协助。
中华人民共和国政府 马绍尔群岛共和国政府
代 表 代 表
钱其琛 基吉纳
（签字） （签字）
一九九０年十一月十六日于北京
城乡建设环境保护部关于颁发《城市建设节约能源管理实施细则》的通知
城乡建设环境保护部
城乡建设环境保护部关于颁发《城市建设节约能源管理实施细则》的通知
1987年1月10日，城乡建设环境保护部
现将《城市建设节约能源管理实施细则》印发给你们，请认真贯彻执行。
城市建设节约能源管理实施细则
第一章 总 则
第一条 为贯彻国务院《节约能源管理暂行条例》，促进城市建设各行业企事业单位和用户单位合理利用能源，降低能源消耗，不断提高社会效益、经济效益和环境效益，特制定本细则。
第二条 《城市建设节约能源管理实施细则》（简称细则）适用于城市公用事业、市政工程、园林绿化和环境卫生行业及使用城建部门供应燃气、热力、自来水等的企业事业单位和个人。
第三条 本细则所称能源是指煤炭、焦炭、电力、煤气、天燃气、液化石油气、沼气、蒸汽、汽油、煤油、柴油、燃料油、沥清等以及载能工质（热水、自来水等）。
本细则所称节约能源是指通过技术进步、合理利用、科学管理等途径，以最小的能源消耗获得最大的社会效益、经济效益和环境效益。
第二章 节能管理体系
第四条 城市建设节能管理工作由建设部城建管理局负责。贯彻国家有关节能的方针、政策、法规等，指导和管理城市建设行业节能工作。
第五条 省、自治区、直辖市和各城市主管部门的主管厅（委、局）及重点耗能单位，应当有一位负责人主管节能工作，并指定主管的处室负责或建立相应的管理机构。
城建部门的节能管理机构主要负责贯彻执行国家有关节能的方针、政策、法规和标准，制定本行业节能技术改造规划及有关规定，指导和管理节能工作，完成节能工作任务。
各地城建节能管理部门，应会同当地计划、经济、统计等部门，加强对城建重点耗能企业的管理，并向省市主管部门报送有关材料。
第六条 城建企业年综合用能折合标准煤5000吨以上（含5000吨）的企业称为城建重点耗能企业，这些企业应当由一位经理（厂长）或总工程师主管节能工作，并建立相应的能源管理科室和三级节能网。年耗标准煤5000吨以下的企业，由省市主管部门参照上述规定，并结合当地情况，作出规定。
企业能源管理机构，主要负责贯彻执行国家和部门节能的方针、政策、法规、标准及有关规定，提出本企业的节能技术措施，并协调整实施，完善节能科学管理，使单位能耗达到或保持先进水平，完成节能工作任务。
第七条 城建节能管理工作要实行责任制，建立健全能源管理、技术改造、能源计量、奖励办法等规章制度。节能管理机构应配备有专业知识、有业务能力，热心节能工作的管理干部和技术人员。
第三章 节能管理基础工作
第八条 各地城建节能管理部门应当根据统计部门的规定做好能源统计工作。企业应当建立健全能源消耗原始记录和统计台帐。定期向主管部门、统计部门报送有关能源统计报表。重点耗能企业的能源统计报表应每半年逐级汇总上报城乡建设环境保护部城建局一份。
第九条 加强城建行业能源的计量管理工作。企业应按照《中华人民共和国计量法》和有关规定，逐步完善能源计量管理。能源计量器具综合配备率要达到95％，能源计量检测率要达到98％以上，能源计量器具抽检合格率不低于95％，并搞好计量定级升级工作。
第十条 对重点耗能企业，要进行能量平衡工作，分析能源消耗情况，指导企业节能管理工作，实行综合能耗考核和单项考核制度，并将能耗定额分解到车间（队）班组，建立责任制。
城建企业能耗考核的指标为：
煤气企业（含天然气、液化气）：电 度／千立方米、蒸汽
吨／千立方米、标准煤 吨／千立方米、重油 吨／千立方米。
综合能耗：标准煤 吨／千立方米、标准煤 吨／万元产值。
热力企业：蒸汽（热水）标准煤 吨／百万千卡、电 度／百万千卡。
综合能耗：标准煤 吨／万元产值。
自来水企业：电 度／千吨米。
综合能耗：电 度／千吨、电 度／万元产值。
公共交通企业（含地铁、出租汽车）：电 度／百公里、单、铰接车汽、柴油 升／百公里。
轮渡汽、柴油 升／千马力小时。
综合能耗：油 升／万人百公里、电 度／万人百公里、油
升／万元产值、电 度／万元产值。
第十一条 主管能源的经理（厂长）或总工程师和节能管理人员必须定期接受培训，系统地学习能源管理基本知识，提高业务素质。建设部负责分期分批组织参加国家举办的重点耗能企业主管能源干部的培训工作。
第十二条 采用报刊、杂志及举办节约用水、节约用气展览等形式，宣传城市建设节能工作，交流信息。
第四章 城市建设能源供应与管理
第十三条 城乡建设环境保护部会同有关部门制定城市建设能源消耗定额国家标准及有关规定，建立科学用能管理体系。省、市主管部门对重点耗能企业的综合能耗定额和单项定额进行考核，逐步降低单位能耗。
第十四条 各地城建节能管理部门根据国家规定的能耗定额和企业当年生产发展计划，核定计划供能指标，向当地能源供应部门提出计划。
第十五条 地方能源供应部门应根据地方城建部门提出的用能计划，核定供能指标，纳入供应计划，按国家规定价格供应能源。城市公共交通企业用油、用电应按平价供应。
第十六条 要逐步改变城市生活用能燃料结构，大力发展城市煤气。城乡建设环境保护部会同有关部门制定城市煤气发展规划。各地城建管理部门根据国家有关规定，制定本地煤气发展规划，纳入国家和地方建设计划，逐步提高城市煤气普及率。
要合理利用液化石油气、天然气、积极回收工矿企业燃气供城市民用。凡在城市附近建设的焦化厂，都应尽可能向城市提供燃气。
第十七条 三北地区居民和公共建筑采暖要利用多种热源，发展城市集中供热。要积极利用工业余热和地热资源，凡城市附近新建的热电厂都应向城市供热。凡新建住宅和公共建筑都必须实行连片供热，不准再建分散锅炉房。对现有分散供热的低效锅炉，要逐步淘汰。
第十八条 城市居民用煤气、热力、自来水都应当装表，计量收费，取消包费制和无偿转供。
对工业用煤气、热力、自来水要装表计量，按定额供应，超定额用量实行累进加价收费的办法。
第五章 推进技术进步
第十九条 城建部门新建、改建、扩建工程项目都要采用节能先进技术、工艺和设备，其能耗应达到国内同行业先进指标。设计单位要严格把关。组织项目审查时，应征求节能管理部门的意见。城市建设管理部门在制定或修改本行业的设计规范、准则和规定时，必须有节能的具体要求。
第二十条 大力推进城市建设各行业的技术进步，提高能源转换和利用效率。
新建煤气厂不得采用红旗3号、70型小焦炉和水平炉等国家规定的淘汰沪型。现有小型焦炉在大修时应改为复热式焦炉或逐步大型化，提高装备水平。煤气输配管网的压力级制和布局要经济合理，降低漏失率。大力发展高效、节能型燃烧器具。
供热管网逐步推广直埋式和管中管等节能技术，减少管网热能损失。
大城市公共交通要发展大容量快速轨道交通，提高运力，节约社会用能。现有电车逐步改造为可控硅装置。
用于供水、排水等的水泵、电机要相互匹配，推广应用节能型机泵设备。
推广阳离子乳化沥青的利用技术，废旧道路沥青再生利用。城市垃圾处理要回收废旧物资，搞好余热利用。
第二十一条 城建行业不能使用国家公布的淘汰机电产品和高耗能设备。现有的淘汰机电产品和高耗能设备，要限期更新、改造，并禁止转移他用。
城建企业生产的产品应符合国家规定的能耗标准，不合格的产品禁止生产、使用。
第二十二条 城建行业引进技术、设备，能耗应达到国内先进水平，高耗、落后的技术、设备不得引进。
第二十三条 建设部组织部属、地方城建行业科研、教育、设计单位，开发研究城市建设节能先进技术和应用设备，推广节能科技成果，开发节能技术市场，为各城市提供服务。
第二十四条 地方城建节能管理部门，应根据行业节能技术政策，编制城市建设节能改造中长期计划和年度计划，列入国家和地方节能技术改造计划。限额以上的项目，应报建设部审批。
根据国家节能技术政策，要有计划地建设一批技术先进、经济合理、易于推广的节能示范项目。
第二十五条 城市节能基建和技术改造项目社会效益大，企业自身经济效益小，国家和地方应视情况给予节能拨改贷或贷款补助，并免还本金或减免利息。
第二十六条 节能技术改造所需资金，采取多种渠道解决。企业提取的折旧基金的20％应用于节能措施。
第二十七条 节能技术改造项目必须由具有设计资格的单位承担设计。工程项目要编制可行性研究报告、计划任务和扩初设计。工程建设实行承包责任制。
第六章 奖 惩
第二十八条 城乡建设环境保护部每隔一定时间组织一次城建行业节能先进单位评选活动。对在节能工作中做出显著成绩的单位和个人予以表彰和奖励。
第二十九条 根据国家鼓励人民群众参加节能活动的政策，对节约能源提出合理化建议的，由受益单位根据建议采纳后的经济效益，按国家有关规定，对建议者予以奖励。
第三十条 城建企业凡符合国家节能条例规定和本办法要求的，经有关部门批准，可按国家节约能源奖励的有关规定，提取节约能源奖金。
节能奖金主要用于企业直接节能者和节能管理人员。
城市节约用水奖励按照《城市节约用水奖励暂行办法》规定执行。节约沥青奖励办法另定。
第三十一条 企业由于管理不善，违反节能条例有关规定，能源消耗超过定额指标的，不能提取节约能源奖金。并应限期达到考核标准。
企业负责节能管理的领导和管理人员由于责任心不强，工作疏忽造成能源严重浪费的，对责任人和单位予以罚款。罚款额度由各地规定。
第三十二条 对使用城市燃气、热力、自来水的企事业单位和个人，违反本细则和节能有关规定，超过定额用能，造成能源浪费的，应由城建节能管理部门予以罚款，罚款额度由各地规定。
地方城建部门所收罚款，主要用于城建行业节能措施。
第七章 附 则
第三十三条 各省、自治区、直辖市城建管理部门可根据本细则结合当地情况制定具体规定。
第三十四条 本细则由城乡建设环境保护部负责解释。
第三十五条 本细则自颁布之日起施行。
