劳动部、国家商检局关于继续执行《进出口锅炉压力容器监督管理办法》的通知

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国家食品药品监督管理局


关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见


国食药监械[2006]284号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近日，国家局接到部分省局就《医疗器械注册管理办法》中重新注册有关执行问题的请示，现就相关问题解释如下：

　　一、根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条，“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。”该原则适用于第四章所述的医疗器械（首次）注册和第五章所述的医疗器械重新注册。
　　根据上述原则，属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形申请变更重新注册的，应根据附件4、附件5或者附件7的要求以及变更情况提交相应的情况说明和证明性文件等，所提交文件应能够支持对产品安全性、有效性进行系统评价，如所提交文件不能证明产品安全性、有效性的，应针对性地补充提交相应的技术资料。例如，如果变更重新注册时，原来的临床适用范围发生变化，而原注册申报的临床资料未对变化的临床试用范围进行验证的，则应补充提交相应的临床资料，对变化的临床适用范围提供安全性、有效性的验证。
　　《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定三种不予重新注册的情形，但并不意味着除了该条所述情形之外的重新注册申请一定获得批准。该条针对行政上可以预知的企业未完成有关要求、或者产品属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形，不予重新注册。而对于每个重新注册申报项目，审查部门除核对以上三种情形外，最根本的，是对产品的安全性、有效性再次进行系统评价。经过评价认为产品安全性、有效性符合市场准入要求的，应予以重新注册；否则将不予重新注册。
　　重新注册并非（首次）注册的延续，不能不结合上市后对该产品反馈的使用情况以及科技发展的新结论进行安全性、有效性的再次评价，确定其是否能准许重新进入市场。审查部门在对重新注册申请项目进行审查时，同样要根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条所述的原则，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效期性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。

　　二、对于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十六条第二款规定的“重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定”，应当结合《医疗器械注册管理办法》的整体框架、章节衔接和立法原意来理解执行第四章与第五章的适用关系。
　　如，第四章第十九条规定了关于（首次）注册申请材料的要求，对于重新注册而言，除所依据的附件要求按《医疗器械注册管理办法》“附件4、附件5或者附件7”执行外，重新注册的申请材料应当符合第十九条的其他要求。
　　重新注册的审批程序，除了包括审查部门对申请进行审查外，还应当包括审查部门在审查后作出相应的审批决定。其中，审查部门对产品安全性、有效性不符合要求的重新注册申请作出不予重新注册的书面决定的，除了引用《医疗器械注册管理办法》第二十一条外，还应当引用第三十六条第二款。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月二十六日



物资部


物资部关于加强设备成套系统管理的若干规定

1991年1月8日，物资部

为贯彻中共中央“关于进一步治理整顿、深化改革的决定”，巩固设备成套工作改革的成果，明确设备成套工作方向，划清有关政策界限，保证设备成套健康地发展，更好地为生产建设服务，特作如下规定：
一、关于机构和任务
1．物资部设备成套系统各单位（以下简称成套单位）是实行差额预算管理，具有一定行政管理职能的事业单位。其主要任务是为国家和各省、自治区、市基本建设和技术改造项目组织设备成套供应，提供成套技术服务。成套单位不以盈利为目的，而以全心全意为建设项目服务，提供先进适用的成套技术装备，确保项目按时建成投产，发挥投资效益为宗旨。
2．成套单位有责任向机电设备制造部门和生产企业反馈产品的需求状况及技术、质量信息，组织生产企业共同做好售后服务工作，促进机电工业上质量、上品种、上等级，提高经济效益。要争取机电工业各级管理部门的支持，加强同生产企业的联合与协作。
3．成套单位要加强系统内的团结协作，互相支持，共同努力，建立工作协调网、设备调剂网、信息交流网，充分发挥整体优势。
二、关于业务工作
4．成套单位组织提供国家和地方计划内基本建设和技术改造项目所需成套设备，主要采取委托承包和设备费目标承包方式。同时，继续进行设备费包干承包和工程总承包试点。为发挥物资部门的综合优势，应加强同物资配套承包公司的合作，开展对国家和地方重点建设项目实行材料、设备“一条龙”配套承包的试点工作，并逐步推广。
成套单位与机电部和项目主管部的成套机构要进一步加强联合与合作，共同搞好国家重点建设项目设备成套工作。
5．成套单位承包项目，通过指令性计划、合同订购和市场采购等渠道提供设备，必须严格按照国家和地方计划办事，根据国家产业政策，合理配置资源，优先确保国家重点项目和地方重点项目建设。计划内资源的使用必须严格执行物资部有关规定。
6．采用招标方式组织落实成套设备是成套单位的基本工作方法之一。对基本建设和技术改造项目所需大型、专用、非标准设备的安排，凡条件具备的，都要通过招标落实。
7．继续推进成套工作“向两头延伸”，加强成套技术服务工作。成套单位在项目建设前期要参加项目评估、设计审查，向设计部门和建设单位提供机电产品技术经济信息，帮助选型选厂，促进设计达到优化；在项目建设后期，组织开展现场技术服务，做好催交调度，协助用户验收设备、处理设备质量问题，协调各方面关系等。要以服务创信誉，以技术求发展，不断提高成套工作水平，适应“四化”建设需要。
8．为保证完成项目设备成套任务和对建设项目负责到底，成套单位在保证完成主业的前提下，可以适度开展一些经营活动，如设备投标、进出口业务、设备调剂和其他零星服务等。
9．根据建设项目需要，成套单位可以同有权进行融资性租赁的金融单位合作，也可报经有关机关批准，单独开展融资和融物相结合的设备租赁业务。
10．成套单位在从事经营活动时，必须办理工商行政登记手续，领取相应的营业执照。严格按照核准的经营范围和经营方式开展经营活动。
11．成套单位的业务收费都必须按照一九八四年国家计委、原机械工业部等四个单位联合印发的（84）机成联252号文件和原机械部机财函字1677号文件的规定和经当地物价部门批准的收费标准办理。成套设备招标的收费标准可参照物资部、国家物价局、财政部（1990）物调字205号文件的规定收取。严禁乱收费和随意抬高收费标准的行为。
成套系统内部开展设备协作，其收取服务费标准，应适当低于上述收费标准。
12．成套单位开展技术咨询，技术服务活动，必须进入技术市场，按规定办理登记注册手续，严格按国家或地方有关规定进行收费和开支。
三、关于财务基建管理
13．加强财务管理，提高资金使用效益。成套单位每年要编报年度财务收支计划，经主管部门批准后实施。
严格按照物资部《设备成套单位贷款使用和管理办法》以及地方财政、金融部门的有关规定进行设备储备贷款和工交企业流动资金贷款使用和管理。各单位要经常清理银行贷款的使用情况，切实履行借贷合同。
14．加强成套单位的基本建设项目管理，各成套单位的基建项目必须纳入基建计划，严禁搞计划外项目。建设项目的自筹资金来源必须正当落实。严格遵循先存后批，先批后用，在建设银行存足半年方可使用的原则。要按照《物资部基本建设管理暂行办法》进行基本建设工作，不准占用自有流动资金、银行设备储备贷款和流动资金贷款，以及截留财政税收作为自筹资金来源搞基本建设。凡在基本建设工作中有违法乱纪的，要追究单位行政领导和直接责任者的责任。
15．认真实施《会计法》，加强会计核算与监督，切实执行《物资部直属机械设备成套事业单位会计制度》，严格控制费用开支范围和标准，一切收入要入帐，不准私设“小金库”。
16．加强对联营单位、分支机构的会计监督和财务管理。联营所取得的收入必须记入本单位的收入。分支机构的财务收支要纳入年度会计决算，不准搞帐外帐。凡实行独立核算、自负盈亏的企业性下属机构，三年以上（含三年）没有效益的，应予以撤销，作出处理。
17．加强内部审计工作。各成套单位要认真贯彻执行国家审计署《关于内部审计工作的规定》和《物资部内部审计工作的规定》，开展内部审计监督，对存在的违法乱纪行为和重大问题要进行严肃处理，并按规定提出审计报告。
四、关于人事和劳资管理
18．成套系统的干部管理，要严格遵照物资部（1989）物人字331号文《物资部管理的干部职务名称表》、《物资部干部任免暂行规定》、《物资部职工调配暂行规定》办理。主要领导干部的任免由部负责，日常管理和考核由设备成套司负责。成套单位提升和新调入处级干部按成套司物成人（1989）132号文《关于转发〈关于印发物资部干部管理三个规定的通知〉的通知》办理。在任免前，要携带考核材料、组织意见向成套司汇报，经成套司同意后再办理任免手续，并报成套司备案。有条件的单位可以实行干部聘任制。
监察、审计人员和人事、财务处级干部的任职和调动必须事先报设备成套司，经同意后再办理任免和调动手续。
专业技术干部管理和专业技术职务评聘按物资部有关规定执行。
19．严格执行人员编制和工资管理制度。当年下达的职工人数和工资总额计划不得随意突破。坚决清理计划外用工，未经批准，不得计划外用工。
20．加强奖金管理。认真执行物资部下达的年度工资计划，保证其严肃性。奖金的分配，要体现“按劳分配”原则，既反对平均分配，又要注意防止差距过大而影响职工内部团结。奖励基金使用范围，要严格按照有关规定办理。
根据有关规定精神，认真整顿现行的浮动工资，进一步完善管理制度和考核办法。职工调离时，不得以任何形式将浮动工资转往其他单位。
21．成套单位内部机构设置的增减和因工作需要设立或撤消下属分支机构时，须事先做好可行性分析，报部成套司审批。
22．加强离退休老干部管理工作。要从政治上、生活上继续关心他们，对他们提出的要求，按规定办理。在条件许可的情况下，尽可能给予解决，一时解决不了的，要说明情况，做好思想工作。
五、关于内部目标管理
23．继续稳步推进内部目标责任制和考核制度，并在实践中不断加以改进和完善。要调动各方面的积极因素，保持稳定的局面。内部考核要全面、科学，不能只看收入。奖励要坚持按劳分配、奖勤罚懒的原则。设备成套司要对成套单位内部目标管理工作进行指导、总结和考核，推动这项工作的健康发展。
六、关于廉政建设
24．按照廉政制度化、法制化的要求，大力加强成套系统廉政的思想建设和组织建设，制定必要的规章制度，查处违法违纪案件。发现重大问题要及时报告设备成套司。
七、附 则
25．凡违反本规定的，除国家有关部门给予相应的行政、经济、法律处分外，对单位主管领导和直接责任人要给予适当的党纪、政纪处分。
26．本规定自印发之日起施行。
27．本规定解释权属于物资部设备成套司。