最高人民法院关于离婚后未办复婚手续而同居的婚姻关系具有何种效力问题的批复

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甘肃省定西市人民政府办公室


定西市人民政府办公室转发甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省投资项目咨询评估管理办法通知的通知


各县区人民政府，市政府各部门、省驻定各单位：
现将《甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省投资项目咨询评估管理办法的通知》（甘政办发[2011]126号）转发给你们，请认真贯彻执行。　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　定西市人民政府办公室

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一一年五月二十五日



甘肃省人民政府办公厅关于印发甘肃省投资项目咨询评估管理办法的通知

各市、自治州人民政府，省政府各部门，中央在甘各单位：
　　《甘肃省投资项目咨询评估管理办法》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　甘肃省人民政府办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年五月三日



甘肃省政府投资项目管理办法

第一条　为了进一步规范政府投资行为，建立健全科学的政府投资项目管理制度，提高政府投资效益，根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于投资体制改革的决定》（国发[2004]20号）、《甘肃省人民政府关于贯彻落实国务院投资体制改革决定的实施意见》（甘政发[2005]50号）和《甘肃省政府投资项目审批和专项资金拨付管理办法》（省政府令第80号）规定，制定本办法。
　　第二条　本办法所称政府投资项目，是指全部或部分使用中央预算内投资、省级财政性建设资金、地方政府债券、地方政府性基金以及政府承担偿还或担保责任的国外贷款建设的项目。
　　第三条　各级发展改革部门是本行政区域内政府投资项目管理工作的主管部门。工信、财政、水利、交通运输、建设等行政主管部门，在各自的职责范围内履行相应的政府投资项目管理职责。
　　第四条　政府投资主要用于社会公益事业、公共基础设施和国家机关建设，改善农村生产生活条件，节约能源、循环经济发展和环境保护，调整和优化产业结构，促进科技进步和高新技术产业化。
　　第五条　政府投资根据建设项目的性质和特点，采取直接投资、资本金注入、投资补助、贴息等方式：
　　（一）政府可采取无偿拨款方式直接投资公益事业及公共设施等非经营性项目；
　　（二）政府可采取资本金注入方式投资有收益的经营性项目，投资形成的股份或资产由政府授权的出资人代表机构行使相应权利；
　　（三）政府可采取无偿拨款等定额补助方式投资促进欠发达地区经济社会发展项目和改善农村生产生活条件的项目；
　　（四）政府可采取补助或贴息方式投资企业产业结构调整优化项目、高新技术产业化发展项目以及节约能源、循环经济发展和环境保护项目。
　　政府投资项目符合（一）、（二）、（三）款的，应当执行审批制度，履行审批手续。
　　第六条　项目单位根据审批部门已批准的项目建议书或立项文件，办理规划选址、用地预审、环境影响评价、节能审查等审批手续，并委托有资质的单位编制可行性研究报告，履行审批程序。项目单位依据可行性研究报告批复文件，办理规划许可、正式用地等手续。
　　第七条　对经济、社会、环境有重大影响或与群众生产生活关系密切的以及国家有特别规定的政府投资项目，应当在项目建议书和可行性研究报告批准后开展后续工作。
　　第八条　项目单位应当依据批准的可行性研究报告内容进行初步设计。初步设计概算总投资不得超过批准的可行性研究报告总投资额，确需超过的，应当按程序重新报批可行性研究报告。
　　第九条　政府投资项目的可行性研究报告、初步设计由项目审批部门委托有资质的咨询评估机构进行咨询评估或评审；重大项目应当进行专家评议。咨询评估或评审没有通过的，不予审批。
　　第十条　政府投资项目根据建设性质、资金来源和投资规模，分别由国家、省级和各地政府主管部门审批项目建议书、可行性研究报告、初步设计及概算。
　　(一)根据规定由国务院投资主管部门或国家行业主管部门审批的政府投资项目，报国家有关主管部门批准；
　　(二)省内审批权限按照项目隶属关系予以划分：
　　1. 对于市州、县市区项目，总投资3000万元及以上且政府投资比例超过50%或者安排政府投资1500万元及以上的项目，由省级投资主管部门审批项目建议书、可行性研究报告、初步设计及概算，并组织竣工验收；上述限额以下的项目，由市州政府投资主管部门审批和管理。
　　2. 对于省直部门或单位的建设项目，总投资2000万元及以上且政府投资比例超过50%或者安排政府投资1000万元及以上的项目，由省级投资主管部门审批项目建议书、可行性研究报告、初步设计及概算，并组织竣工验收；上述限额以下的项目，由省直主管部门审批和管理。
　　第十一条　项目审批部门要进一步简化审批环节，优化审批工作流程；规划、环保、土地等有关部门要简化程序，加快办理前期手续，提高审批效率。除重大项目或国家另有规定外，可将项目建议书、可行性研究报告、初步设计及概算“三道”审批程序简化为“两道”，项目建议书和可行性研究报告合并审批。
　　第十二条　项目审批实行限时办结制。对于符合条件、审批所需材料齐备的，自受理之日起，项目建议书(立项申请)或可行性研究报告审批3个工作日内办结，初步设计及概算审批5个工作日内办结。上述时间不含申请人补充资料延时和咨询评估机构评审时间。对需要报请国家有关部门审批的，由省直对口部门负责跟踪协调衔接，积极争取尽早获批。
　　第十三条　政府投资项目实行联合审查制度，由项目主管部门牵头，组织相关部门和专家进行联合审查和评审，科学、合理地确定投资项目。
　　第十四条　政府投资项目应当按照“先收尾、后续建、再新开”的时序安排。投资主管部门应会同行业主管部门加强项目管理，统筹安排、合理使用各类政府投资资金，杜绝多头申报、重复安排。
　　第十五条　省级预算内基建资金项目，由省级投资主管部门提出项目建议计划，报省政府常务会议审定后下达。
　　第十六条　各级政府主管部门根据工程实际进展情况和年度投资计划，及时下达项目投资计划。未经同意，任何单位和个人不得擅自变更政府投资计划。
　　第十七条　各级政府有关部门和项目主管部门要加强政府资金管理，确保专款专用，不得挪用、挤占、截留。
　　第十八条　按照国家有关规定，政府投资项目应当组建项目法人或选定项目建设管理单位。政府投资的经营性项目实行项目法人责任制；非经营性项目按照国家和省政府有关规定推行代建制。
　　第十九条　政府投资项目的勘察设计、施工、监理、设备购置等事项应当依法进行招标投标，并实行合同管理。
　　第二十条　政府投资项目要严格按照批准的建设内容、建设标准、投资规模进行建设，不得擅自变更或调整。确因客观条件进行重大变更的，须报原审批部门批准。
　　第二十一条　政府投资项目建成后，项目单位应于6个月内完成工程结算和竣工决算，办理相关的财务决算审计、审批等手续，并按规定报政府相关部门组织验收。
　　第二十二条　项目单位应当在竣工验收后及时向有关部门办理固定资产移交及产权登记手续。
　　第二十三条　政府投资有结余的，项目单位应当在产权登记后及时将结余资金上交投资主管部门、财政部门。投资主管部门可按规定对项目建设单位予以奖励。
　　第二十四条　政府投资项目实行稽察特派员制度，对政府投资项目进行全过程独立稽察。稽察报告和处理意见对项目单位和勘察、设计、施工、监理、设备供应单位，有关管理部门具有约束力。
　　第二十五条　财政部门对政府投资项目计划安排进行财务监督，对单项工程结算、竣工决算进行投资评审，并批复竣工财务决算。审计机关对政府投资项目的计划下达、资金拨付、财务支出和工程实施等方面进行审计监督。建设部门对工程质量安全进行监督。行政监察机关对涉及政府投资项目的各部门进行行政监察。
　　第二十六条　政府投资项目应按照相关规定进行公示。任何单位和个人都有权举报政府投资项目审批、建设和运营管理中的违法违纪行为。
　　第二十七条　使用以工代赈、国外贷款等专项资金以及国家另有规定的项目，按照相应规定执行。
　　第二十八条　本办法对相关程序和期限未作规定的，按照《中华人民共和国行政许可法》的规定执行。
　　第二十九条　各市州人民政府可按照本办法制定相应管理办法。
　　第三十条　本办法由省发展改革委负责解释。
　　第三十一条　本办法自印发之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

国家食品药品监督管理局


关于印发中药注册管理补充规定的通知

国食药监注[2008]3号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

　　为遵循中医药研究规律，体现中药注册特点，规范中药注册行为，促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《中药注册管理补充规定》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年一月七日


　　　　　　　　　　　　　　　中药注册管理补充规定

　　第一条　为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，根据《药品注册管理办法》，制定本补充规定。

　　第二条　中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。

　　第三条　主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第（四）项的范围。

　　第四条　中药注册申请，应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理（包括炮制）、提取、分离、纯化、制剂等工艺，明确关键工艺参数。

　　第五条　中药复方制剂应在中医药理论指导下组方，其处方组成包括中药饮片（药材）、提取物、有效部位及有效成分。
　　如含有无法定标准的中药材，应单独建立质量标准；无法定标准的有效部位和有效成分，应单独建立质量标准，并按照相应的注册分类提供研究资料；中药提取物应建立可控的质量标准，并附于制剂质量标准之后。

　　第六条　中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外，应按照本规定第七条、第八条和第九条，对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。

　　第七条　来源于古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
　　（一）该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。
　　（二）符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：
　　1．处方中不含毒性药材或配伍禁忌；
　　2．处方中药味均有法定标准；
　　3．生产工艺与传统工艺基本一致；
　　4．给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；
　　5．功能主治与古代医籍记载一致；
　　6．适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
　　（三）该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。
　　（四）该类中药复方制剂不发给新药证书。

　　第八条　主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。
　　（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础，功能主治须以中医术语表述。
　　（二）该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。
　　（三）疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临床试验可采取多种设计方法,但应充分说明其科学性,病例数应符合生物统计学要求，临床试验结果应具有生物统计学意义。
　　（四）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。
　　（五）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行；如缺乏成熟的中医证候动物模型，鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
　　（六）该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。

　　第九条　主治为病证结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。
　　（一）该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础。
　　（二）具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
　　（三）生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料，并根据拟定的功能主治（适应症）进行主要药效学试验。药效学研究一般应采用中医证候的动物模型或疾病模型；如缺乏成熟的中医证候动物模型或疾病模型，可进行与功能（药理作用）相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

　　第十条　对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
　　（一）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药理毒理研究资料，并应进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对。
　　（二）若药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方等有较大改变，药用物质基础变化较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
　　（三）缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据，临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料，临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料，以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。

　　第十一条　仿制药的注册申请，应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的，应进行对比研究，以保证与被仿制药品质量的一致性，并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。

　　第十二条　变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请，如处方中不含毒性药材，辅料的改变对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如该辅料的改变对药物的吸收、利用可能产生明显影响，应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

　　第十三条　改变影响药品质量的生产工艺的补充申请，如处方中不含毒性药材，生产工艺的改变不会引起物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料；如生产工艺的改变对其物质基础有影响但变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，可不提供药理毒理试验资料，进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对；如生产工艺的改变会引起物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

　　第十四条　需进行药理研究的改变已上市药品剂型、改变生产工艺以及改变给药途径的注册申请，应以原剂型、原生产工艺或原给药途径为对照进行药效学试验（对照可仅设一个高剂量组）。

　　第十五条　新的有效部位制剂的注册申请，如已有单味制剂上市且功能主治（适应症）基本一致，应与该单味制剂进行非临床及临床对比研究，以说明其优势与特点。

　　第十六条　非临床安全性试验所用样品，应采用中试或中试以上规模的样品。临床试验所用样品一般应采用生产规模的样品；对于有效成分或有效部位制成的制剂，可采用中试或中试以上规模的样品。

　　第十七条　处方中含有毒性药材或无法定标准的原料，或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请，应当进行Ⅰ期临床试验。

　　第十八条　新药的注册申请，申请人可根据具体情况申请阶段性（Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期）临床试验，并可分阶段提供支持相应临床试验疗程的非临床安全性试验资料。
　　阶段性临床试验完成后，可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。

　　第十九条　临床试验需根据试验目的、科学合理性、可行性等原则选择对照药物。安慰剂的选择应符合伦理学要求，阳性对照药物的选择应有充分的临床证据。对改变已上市药品剂型、改变生产工艺、在已上市药品基础上进行处方加减化裁而功能主治基本一致的中药制剂，需选择该上市药品作为阳性对照药物。

　　第二十条　临床试验期间，根据研究情况可以调整制剂工艺和规格，若调整后对有效性、安全性可能有影响的，应以补充申请的形式申报，并提供相关的研究资料。

　　第二十一条　藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理参照本规定执行。民族药的研制应符合民族医药理论，其申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，其审评应组织相关的民族药方面的专家进行。

　　第二十二条　本规定自公布之日起施行。