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关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 18:48:49  浏览:9885   来源:法律资料网
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关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2008]687号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强对药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局于2007年8月下发了《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)。各省(区、市)局按照通知要求,积极开展工作,全面完成了对大容量注射剂类药品的核查,部分省(区、市)局还完成了其他静脉给药注射剂类药品的核查工作。为进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作,现将有关事项通知如下:

  一、各省(区、市)局应在总结前一阶段核查工作的基础上,加大工作力度,务必在2008年底前全部完成对辖区内在产静脉注射剂和在产全部中药注射剂品种生产工艺和处方核查,并按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》要求做好总结,填报汇总表(附件1、2)。

  二、各省(区、市)局应在全面核查工作的基础上,对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案,内容应包括:品种注册及变更的证明文件,申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方,现行完整生产工艺和处方,关键生产设备,药材基原与采收加工要求,原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况,实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签,不良反应监测结果,委托(生产、加工、检验)情况;历次生产监督检查情况,质量抽验情况;核查工作情况,风险评估及核查结论,存在问题及处理结果。对已核查品种的风险评估及核查结论、处理意见等,应有相关工作部门人员及省级局负责人的签字。因停产未进行核查的品种,也应建立基本信息档案。

  三、建立品种监管档案是药品监管部门对生产企业及其品种实施有效监管的重要手段,各省(区、市)局应当认真管好、用好监管档案。对于在本次核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题,应按有关规定研究解决,并将结论一并存入档案。

  四、对生产企业因停产尚未进行核查的品种、核查后责令停产或限期改正的品种,省(区、市)局应当加强监督,落实监管措施。凡擅自恢复生产、不按照核查后工艺和处方进行生产、再次变更生产工艺和处方不按规定研究和申报的企业,必须依法给予严肃查处。

  五、对已经通过核查的注射剂品种,尤其是中药注射剂品种,应当对照上述要求进行认真总结,整理品种监管档案和有关问题,必要时再次进行有针对性的核查,务求排除安全隐患,降低风险。

  各省(区、市)局应结合深入学习实践科学发展观活动,牢固树立科学监管理念,进一步做好各类注射剂的生产工艺和处方核查工作,消除药品安全隐患,确保药品生产质量安全。


  附件:1.静脉注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f1.rar
     2.中药注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f2.rar

                            国家食品药品监督管理局
                           二○○八年十一月二十四日



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关于印发宁波市人民政府培育第四方物流市场试行办法的通知

浙江省宁波市人民政府


关于印发宁波市人民政府培育第四方物流市场试行办法的通知
(甬政发〔2008〕41号)



各县(市)、区人民政府,市政府各部门、各直属单位:
现将《宁波市人民政府关于培育第四方物流市场的试行办法》印发给你们,请遵照执行。





二○○八年五月五日

 

宁波市人民政府关于培育第四方物流市场的试行办法


为贯彻落实党的十七大精神,加快发展方式转变,促进我市经济社会又好又快发展,培育第四方物流市场,根据国家和省有关规定,制定本办法。
一、指导思想、目标和基本原则
(一)指导思想和目标
以科学发展观为指导,实践创业富民、创新强市战略,深入推进“六大联动”,努力实现“六大提升”,按照实施“立足宁波、依托浙江、服务长三角、辐射中西部、对接海内外”大开放战略的要求,充分发挥宁波的港口优势,培育和规范第四方物流市场,推进物流资源优化配置,推动物流业与进出口贸易业产业、金融服务业等产业协调发展,实现将我市建成国际一流的深水枢纽港、全国重要对外贸易口岸和现代化国际港口城市的目标。
(二)基本原则
——企业运作、政府推动原则。积极发挥企业的主体作用,以市场为导向,加快培育第四方物流业的市场主体,发展第四方物流市场。充分发挥政府的职能作用,创造良好的环境,加快基础设施建设,制定相关的政策,促进第四方物流市场健康发展。
——信息化原则。根据第四方物流信息技术的特征、现状和发展趋势,建设第四方物流市场的信息平台和行业管理信息系统,消除第四方物流市场发展的信息瓶颈,满足第四方物流市场的发展。
——规范化原则。按照WTO基本原则和社会主义市场经济体制要求,建立健全规范化的第四方物流市场运行和监管规则。在硬件设施建设方面,加强统筹规划、科学布局,优化整合现有资源,避免低水平的重复建设;在软件建设方面,注重先进物流技术和管理模式的推广应用,加强服务的标准化和管理的规范化。
——便利性原则。建立高效便捷的第四方物流市场运行规则,提高交易的速度和效率;政府有关部门和单位要强化服务意识,加强对第四方物流市场交易的同步监管,依法及时查处违法行为、解决存在问题。
二、积极培育第四方物流市场的市场主体
(三)优化第四方物流市场实施主体设计。按照上市公司的组织构架要求,采用服务外包的方式承包电子口岸业务,组建第四方物流市场实施主体,明确出资主体和资本构成,实现投资主体多元化,明晰企业法人治理结构,完善企业运营机制。优化第四方物流市场实施主体和银行的双主体设计,密切双方优势互补的联合运作关系,提升第四方物流市场的业务整合能力和综合竞争力。
(四)建立确保交易安全的会员制度。以确保交易安全、提高交易效率、保障交易质量为目的,建立第四方物流市场的准入制度,实行由核心会员和普通会员组成,以核心会员为主的交易主体制度。明晰会员的准入条件、与市场的权利、义务关系,健全会员的鼓励、奖励、惩戒制度,提高会员和市场交易的质量与水平。
(五)促进物流企业功能的有机整合,推动传统物流业向现代物流业转变。鼓励传统物流企业和其它投资者设立具有国际竞争力的现代物流企业。鼓励金融、保险、电信等机构及生产、流通企业与现代物流企业合作,以技术信息化和管理专业化为基础,提高物流企业的服务质量和市场竞争力。
(六)积极提高物流企业的国际化程度。扩大物流领域的对外开放,学习和借鉴国外现代物流企业的先进经营理念、管理经验和模式,鼓励国内外物流企业来我市投资、经营物流公司;鼓励和支持跨国公司在我市设立采购中心;鼓励利用国内外资金、设备、技术参与我市物流市场的经营活动。
(七)加快第四方物流市场中介机构建设。鼓励依法成立有关物流信息传播、人才培训与引进、行情分析、业务交流等中介服务机构,促进现有中介机构增加服务功能、扩大服务范围,发挥中介机构在行业发展、行业自律中的积极作用。
三、完善第四方物流市场的技术保障
(八)加快物流信息平台建设。以建设“数字宁波”为契机,充分运用现代信息技术,按照专业化、信息化、系统化和集成化的要求,建设物流公共信息平台。完善以电子身份认证、电子支付和电子数据交换等为基础的物流信息系统,提高物流信息系统的服务效率和质量。加强物流信息规范化管理,降低物流公共信息平台成本,鼓励物流企业积极利用信息技术。
(九)加强物流信息平台与其他信息系统的协同共享。结合国家和省有关物流信息化标准,完善与海关、税务、检验检疫等行业管理部门的电子政务系统,与仓储、运输、港口及物流园区等物流信息系统,与银行、保险等金融服务机构的金融信息系统的信息沟通共享机制。有效整合与电子口岸系统的市场、客户等资源,统一认证管理,实现两个系统的软硬件、安全设备、客户服务和运营管理系统的共建共享。
(十)积极推广先进物流技术和设备标准。积极应用国家和国际性的物流术语、编码等标准,推广标准化、系列化、规范化的物流设备设施和信息技术,遵守国际通用条码标准体系。鼓励开发研究先进的运输、仓储、装卸等标准化物流专用设备,不断提高物流技术和设备设施的标准化水平。
四、促进第四方物流市场健康发展
(十一)不断拓宽服务外包的内容和范围。鼓励各类经济组织集中发展核心业务,将软件研发与技术、业务流程、创意设计、产品购销、运输、仓储等委托给服务外包提供商处理。积极开拓第四方物流市场所需的供应链管理、财务管理、后勤管理、人力资源管理、数据处理及分析、客户服务等专业业务的服务外包,提高服务的专业化水平。
(十二)逐步优化交易程序、拓展交易标的。第四方物流市场实施主体要编制科学交易制度,简化交易程序、优化交易流程、密切各单位之间的协作。以格式合同为基础,推行网上市场交易格式和程序的标准化,逐步扩展第四方物流市场经营对象和业务范围。
(十三)加大对会员企业的支持。引导企业积极参与第四方物流市场交易,对在网上市场交易额达到一定数量的会员企业,按规定给予补贴,并在企业融资、企业推广、运政管理、人才培养、特许经营等方面予以优惠。
(十四)加大对第四方物流市场实施主体的支持。为推动第四方物流市场发展,在第四方物流市场运营初期,结合电子口岸的服务外包业务,给予一定的补助和其他支持。按规定对电子口岸服务外包业务及市场培育业绩等情况进行绩效考核,提高政府资金的使用效益。
(十五)有效整合现有货源、车源和中介资源等物流资源。积极扶持并充分发挥我市的塑料城、液体化工产品、煤炭、再生金属、钢材、木材等有形市场和船、货代理企业的作用,积极支持培育和发展海铁联运业务,合理配置和利用港口、码头、堆场、仓库、物流园区等现有资源,共同推动货源在第四方物流平台的集聚,促进第四方物流市场发展。
(十六)加快物流基础性、公共性服务项目建设。各级政府和有关部门要积极支持第四方物流市场发展,加快物流基础设施建设、开展物流规划调研和编制、物流专业人才培训、物流技术和信息标准的制定推广、物流产业发展研究、物流市场规范、物流政策法规完善。
五、规范第四方物流市场秩序
(十七)完善第四方物流市场的信用制度。加强第四方物流市场信用制度建设,建立以第四方物流市场为平台,以银行信用为基础,工商、税务、交通、公安等部门共同配合的信用信息体系,促进第四方物流市场的信用信息与其他政务信息的共建共享。逐步健全信用信息采集、评价、公布、授信、惩戒制度,形成具有规范市场、约束行为、联合惩戒功能的信用机制。
(十八)健全安全监管的行政司法绿色通道。工商、公安、交通、司法等部门和单位要加强对第四方物流市场交易的同步监管,坚持守法便利、违法惩戒的原则,加强对经营单位的规范化管理,确保各项制度落实到位,依法及时查处各类违法行为,为建立统一开放、公平竞争、规范有序的第四方物流市场提供有效的行政保障和法律保障。
(十九)完善第四方物流市场金融服务。对通过第四方物流市场网络平台进行的交易实行银行网上结算。推动网上支付基础设施建设,完善网上支付业务的结算规则,加强网上支付服务管理。建立由银行监管下的货款支付和收取制度,保证货款支付和收取安全,加速资金周转、防范支付风险。拓宽第四方物流市场交易的保险覆盖面,增强化解和抵御市场风险的能力。
(二十)加强市场交易的规范化建设。完善第四方物流业的规章制度,打破地区封锁和行业垄断经营,建立符合国际惯例和我国法律规定的物流服务体系和企业运行机制。第四方物流市场实施主体要完善内部管理制度;按规定及时对企业网上交易的情况进行监督检查。第四方物流市场实施主体、各会员企业和金融机构,要优化交易程序组合,建立健全交易、结算制度,提高交易效益,降低交易成本。
(二十一)及时化解交易纠纷,保障第四方物流市场和谐发展。第四方物流市场实施主体要发挥主导作用,建立健全相关制度,预防和及时化解第四方物流市场各方的纠纷。充分发挥和解、调解、民商事仲裁等途径的积极作用,及时解决交易纠纷,维持正常的交易秩序。
六、加强组织领导和工作机制保障
(二十二)加强第四方物流市场发展的组织保障。成立第四方物流市场发展领导小组,研究和协调第四方物流市场发展中的重大问题,领导小组下设办公室,承担第四方物流市场的日常管理工作,加强与各成员单位的沟通交流,切实发挥综合组织协调作用,培育和促进第四方物流市场健康发展。
(二十三)加强第四方物流市场发展的工作保障。各部门、单位要服从服务于发展第四方物流市场的大局,把加快推进第四方物流业发展作为抓住发展机遇、调整经济结构、转变增长方式、推进创业创新的实际工作,摆上重要议事日程。国家在甬直属单位要加强与上级部门和有关业务部门的沟通联系,努力促进第四方物流市场的健康发展。
(二十四)加强第四方物流市场发展的智力保障。加强研究和专业人才队伍建设,组建物流发展规划研究机构,跟踪第四方物流发展,及时研究存在问题,为第四方物流市场的健康发展提供有力的制度保障和智力支持。



天津市文物市场管理条例(已废止)

天津市人大常委会


天津市文物市场管理条例
天津市人民代表大会


1997年1月8日天津市第十二届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过

第一章 总 则
第一条 为加强本市文物市场管理,保障文物经营活动健康发展,保护国家珍贵文物,根据《中华人民共和国文物保护法》和其他有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 在本市行政区域内从事文物经营活动应当遵守本条例。
第三条 市文物行政管理部门负责本市文物市场管理工作。公安、海关和工商行政管理部门按照各自职责,做好文物市场管理工作。
第四条 文物经营实行许可证制度。
未取得许可证的,不得从事文物经营活动。
第五条 从事文物经营活动,必须遵守有关法律、法规,不得损害国家和社会公共利益。

第二章 文物商品经营
第六条 本条例所称文物商品,是指国家规定可以在市场流通的下列物品:
(一)1911年以前中国和外国制作、生产、出版的陶瓷器、金银器、铜器和其他金属器、玉石器、漆器、玻璃器皿、各种质料的雕刻品以及雕塑品、家具、书画、碑帖、拓片、图书、文献资料、织绣、文化用品、邮票、货币、器具、工艺美术品等。
(二)1911年至1949年间中国和外国制作、生产、出版的前项所列物品项目中具有重要历史、科学、艺术价值的。具体品类的确定,按照国家有关规定执行。
(三)国家文物行政管理部门确定的1949年后已故著名书画家和工艺美术家的作品。
第七条 文物商品按照销售范围分为内销文物商品、外销文物商品和特许出境文物商品。
第八条 文物商品由国家或者市文物行政管理部门依法批准的单位在其经营范围内专营,其他单位和个人不得经营。
第九条 申请经营内销文物商品,须经市文物行政管理部门批准并报国家文物行政管理部门备案,领取内销文物商品经营许可证,并到公安机关申领特种行业许可证,再到工商行政管理部门登记、领取营业执照。
第十条 申请经营外销文物商品,必须具备内销文物商品经营资格,经市文物行政管理部门同意并报国家文物行政管理部门批准,领取外销文物商品经营许可证,并到工商行政管理部门办理变更登记。
第十一条 申请经营特许出境文物商品,必须具备外销文物商品经营资格,经市文物行政管理部门同意并报国家文物行政管理部门批准,领取特许出境文物商品经营许可证,并到工商行政管理部门办理变更登记。
第十二条 文物商品经营许可证的有效期为两年。文物商品专营单位应当在期满前三十日内向市文物行政管理部门提出复审申请。市文物行政管理部门经复审同意后,重新核发文物商品经营许可证。
第十三条 文物商品在销售前必须进行鉴定。
内销文物商品的鉴定,由市文物行政管理部门指定的鉴定机构负责;外销文物商品和特许出境文物商品的鉴定,由国家文物行政管理部门指定的鉴定机构负责。
第十四条 经鉴定不准在市场流通的文物,由文物商品专营单位负责登记并妥善保管,其中属于国家珍贵文物的,须依法向市或者国家文物行政管理部门备案。
第十五条 文物商品专营单位从事经营活动,应当遵守下列规定:
(一)优先向国家文物收藏单位输送藏品;
(二)发现依法应当收缴或者移交的文物,及时报告市文物行政管理部门处理;
(三)对公安机关通报查控的文物,不得收购、拍卖,并及时报告有关情况;
(四)收购文物商品有两人以上在场,并记录文物商品的名称、来源和提供者姓名、住址、身份证号码;
(五)文物商品保管必须做到一物一号,进行科学管理,并采取相应措施保护其安全;
(六)内销文物商品、外销文物商品和特许出境文物商品分柜销售;
(七)外销文物商品专营单位悬挂国家文物行政管理部门制发的定点经营标志,使用国家规定的文物古籍外销统一发票。

第三章 文物监管物品经营
第十六章 本条例所称文物监管物品,是指国家规定可以在市场流通的1911年至1949年间中国和外国制作、生产、出版的陶瓷器、金银器、铜器和其他金属器、玉石器、漆器、玻璃器皿、各种质料的雕刻品以及雕塑品、家具、书画、碑帖、拓片、图书、文献资料、织绣、文化
用品、邮票、货币、器具、工艺美术品等;但属于本条例第六条第(二)项规定的除外。
第十七条 申请经营文物监管物品的单位和个人必须具备下列条件:
(一)有熟悉文物法律、法规的管理人员;
(二)有熟悉文物专业知识的业务人员;
(三)有固定的营业场所和必要的经营设施;
(四)有一定的注册资金;
(五)国家和本市规定的其他应当具备的条件。
第十八条 申请经营文物监管物品,应当向市文物行政管理部门提出申请,经批准取得文物监管物品经营许可证,并到公安机关申领特种行业许可证,再到工商行政管理部门登记、领取营业执照。
第十九条 文物监管物品经营许可证的有效期为两年。经营文物监管物品的单位和个人应当在期满前三十日内向市文物行政管理部门提出复审申请。市文物行政管理部门经复审同意后,重新核发文物监管物品经营许可证。
第二十条 经营文物监管物品的单位和个人,必须严格按照核准的经营范围、经营方式进行经营。
第二十一条 文物监管物品市场应当设立管理机构,负责日常管理工作。管理机构可以由文物监管物品市场所在地的工商、公安、文化等行政管理部门组成。
第二十二条 文物监管物品市场的管理机构,应当在市场明显处设置中英文公告牌,明确告知购买者如将所购文物监管物品携运出境,须另行办理鉴定出境许可手续。
第二十三条 经营单位和个人所经营的文物监管物品,须经市文物行政管理部门指定的鉴定机构进行鉴定,粘贴统一标识后,方可销售。
经鉴定如发现珍贵文物或者文物商品,应当填写清单一式三份,由市文物、公安、工商行政管理部门存查。其中珍贵文物由市文物行政管理部门征购,文物商品由市文物行政管理部门指定的文物商品专营单位收购或者代售。

第四章 文物拍卖
第二十四条 文物拍卖是指以公开竞价的形式,将国家允许流通的文物转让给最高应价者的文物买卖方式。
第二十五条 文物拍卖标的只限于本条例第六条规定的文物商品和第十六条规定的文物监管物品。
文物商品和文物监管物品在拍卖前须经有关鉴定机构依法鉴定。
第二十六条 下列文物不得拍卖:
(一)依照法律、法规规定应当上缴国家或者移交文物行政管理部门的;
(二)国家文物收藏单位收藏的;
(三)相当于国家馆藏文物一级品和二级品的;
(四)所有权有争议的;
(五)其他依照法律、法规不得在市场流通的。
第二十七条 申请经营文物拍卖,必须经市文物行政管理部门同意、报国家文物行政管理部门批准,领取文物拍卖经营许可证,并依照拍卖法的规定取得拍卖企业资格。
第二十八条 文物拍卖经营单位在每次征集文物或者举办拍卖活动前,应当向市文物行政管理部门提出申请并经其审查同意。
第二十九条 文物拍卖经营单位应当按照国家有关规定进行拍卖活动,并接受市文物行政管理部门的监督。

第五章 奖励与处罚
第三十条 有下列情形之一的单位和个人,由各级人民政府或者市文物行政管理部门和其他有关部门给予精神鼓励或者物质奖励:
(一)向国家文物收藏单位捐献或者出售重要文物的;
(二)发现国家需要收藏的重要文物,及时采取措施使文物得到保护的;
(三)发现出售出土文物以及走私、倒卖文物线索及时报告的;
(四)在文物市场管理工作中,保护国家珍贵文物成绩显著的。
第三十一条 未按照本条例规定取得文物经营资格违法经营的,由工商行政管理部门或者由工商行政管理部门根据市文物行政管理部门的意见,没收其非法所得和非法经营的文物商品、文物监管物品,可以并处二万元以下罚款。
第三十二条 按照本条例规定取得文物经营资格的单位和个人,超出经营范围违法经营的,经工商行政管理部门会同市文物行政管理部门检查认定,由工商行政管理部门没收其非法所得,可以并处二万元以下罚款或者没收其非法经营的文物商品、文物监管物品。
第三十三条 未按照本条例规定履行必要的鉴定、审批手续,擅自出售、拍卖文物商品、文物监管物品的,由市文物行政管理部门给予警告;情节严重的,由工商行政管理部门根据市文物行政管理部门的意见没收其非法经营的文物商品、文物监管物品,可以并处二万元以下罚款。
第三十四条 文物监管物品市场的管理机构未按照规定设置中英文公告牌的,由市文物行政管理部门责令限期改正。逾期不改的,由工商行政管理部门处以一千元以下罚款。
伪造、挪用、涂改文物监管标识的,由市文物行政管理部门责令限期改正,可以并处一千元以上一万元以下罚款。
第三十五条 将私人收藏的文物私自卖给外国人的,由工商行政管理部门处以二万元以下罚款,并可以没收其文物和非法所得。
第三十六条 走私国家禁止出口的文物或者进行文物倒卖活动情节严重的,依法追究刑事责任。
第三十七条 公安、海关和工商行政管理部门在查处违法犯罪活动中依法没收、追缴的文物,应当在结案后按照国家和本市规定移交文物行政管理部门。
第三十八条 拒绝、阻碍文物市场管理工作人员依法执行公务的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》进行处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十九条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚决定书之日起十五日内,向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议,也可以在接到处罚决定书之日起十五日内直接向人民法院起诉。
复议机关应当在接到复议申请书之日起二个月内作出复议决定。当事人对复议决定不服的,可以在接到复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。
当事人逾期不申请复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第六章 附 则
第四十条 本条例自公布之日起施行。



1997年1月8日

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